問題詳情

52 下列何類之產品，可申請原許可證之內容變更？
(A)賦形劑中之香料、色素、矯味劑不同
(B)相同成分之不同劑量
(C)相同成分不同製造廠
(D)相同成分不同品名

參考答案

答案：A
難度：適中0.587413
統計：A(84),B(7),C(8),D(16),E(0)

用户評論

【Jason】評論

藥品查驗登記審查準則如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。

【ld252252222】評論

B、C、D要重新申請查驗登記，不得用原許可證