問題詳情

28.申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,下列何者非屬必須檢附之資料?
(A)醫療器材販賣業藥商許可執照影本
(B)輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
(C)出產國許可製售證明正本
(D)臨床試驗報告

參考答案

答案:D
難度:簡單0.7
統計:A(1),B(0),C(2),D(7),E(0)

用户評論

KMU周湯豪】評論

<<比較藥品查驗登記審查準則 第38條申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請,如檢附出產國許可製售證明及採用證明者,中央衛生主管機關得視實際情況,調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記,未附出產國許可製售證明者,應於領證前補齊。

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24.下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料? (A)品質管制資料 (B)動物實驗資料 (C)臨床試驗資料 (D)藥價資料 專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試(第一階段考試)/專技高考_藥師 藥事行政與法規#63725

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3.申請製造化粧品色素查驗登記時,所應檢附之文件中不包含下列何者? (A)仿單標籤 (B)試製紀錄表 (C)檢驗規格、方法及檢驗成績書 (D)處方依據文件 專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2-藥師(二)藥事行政與法規#54789