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27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市,應自知悉後多久內向主管機關建置之網路 系統通報? (A)24小時 (B)3日 (C)5日 (D)7日
問題詳情
27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市,應自知悉後多久內向主管機關建置之網路
系統通報?
(A)24小時
(B)3日
(C)5日
(D)7日
參考答案
答案:B
統計:A:6,B:8,C:0,D:5,E:0
難度:計算中
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26.有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤? (A)非藥事法所稱之藥品,不得為醫療效能之標示或宣傳 (B)藥局可以賣血氧機搭配贈送消炎止痛藥,以協助民眾對抗疫情 (C)藥品廣告之刊登內容,
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28.藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應,中央衛生主管機關得要求藥商執行下列 何項風險管控措施? ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 (A)僅①②③ (B)①②③
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29.某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療,院內評估後懷疑急性胰 臟炎與A藥品具高度關連性,該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報,並副知持有藥物許可證之藥
30.依醫療器材管理法規定,除中央主管機關免予刊載者外,下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載 事項? (A)許可證字號或登錄字號 (B)批號或序號 (C)型號、規格或主要成分 (D)製造許可
31.依據藥品查驗登記審查準則,關於生物藥品之敘述,下列何者錯誤? (A)生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 (B)生物藥品查驗登記申請案,除經中央衛生主管機
32.依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤? (A)中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目 (B)中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度
33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者正確? (A)抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後五倍以上之藥品排除半衰期;取尿應有適
34.下列何項醫療器材,尚未開放可於網路販售? (A)衛生棉條 (B)隱形眼鏡 (C)手術用口罩 (D)體脂計
35.新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,向下列何者申請 核准,才能提供傳播業者刊登? (A)新竹市政府 (B)公平交易委員會 (C)行政院消費者保護處
36.依照嚴重藥物不良反應通報辦法,下列有關嚴重藥物不良反應之敘述,何者錯誤? (A)中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料 (B)
37.下列那些產品列屬醫療器材管理?①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布 (A)②③④ (B)①②④ (C)①②③ (D)①③④
38.下列何者非屬中央衛生主管機關權責? (A)核發藥品許可證 (B)核發藥商許可執照 (C)監視藥品上市後安全性 (D)藥品安全性評估
39.依據管制藥品管理條例,有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項,下列何者正確? (A)應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之 (B)應申請當地衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為
40.下列各法規之主管機關,何者錯誤? (A)毒品危害防制條例:法務部 (B)濫用藥物尿液檢驗作業準則:法務部 (C)管制藥品管理條例:衛生福利部 (D)藥事法:衛生福利部
41.有關易濫用之愷他命(ketamine),下列敘述何者正確? (A)本藥結構與藥理作用均類似安非他命,故以第二級管制藥品列管 (B)本藥活性源自S式組態結構,故其R式組態異構物以第四級管制藥品列
42.依據特定用途化粧品許可證核發辦法,下列何者非屬申請查驗登記應檢附之文件、資料? (A)公司登記或商業登記證明文件影本 (B)最近三年內出具之成分表 (C)產品標籤、仿單及包裝設計稿樣 (D)最
43.依據藥害救濟法,藥害救濟基金之主要來源為何? (A)全民健保安全準備金 (B)藥物製造及輸入業者繳納之徵收金 (C)醫療院所依比例繳納之徵收金 (D)民眾部分負擔
44.依據藥害救濟法,下列何種情事得申請藥害救濟? (A)使用臨床試驗用藥而受害 (B)施打疫苗而受害 (C)因急救使用超量藥物而受害 (D)使用化療藥品而受害
45.罕見疾病藥物申請查驗登記,下列何者不得申請為主要適應症? (A)營養 (B)預防 (C)診斷 (D)治療
46.依全民健康保險藥品價格調整作業辦法,所稱之「同分組」係指下列何者? (A)藥品主成分藥理機轉相同之品項 (B)同一臨床治療類別之品項 (C)同成分、同含量、同規格且同劑型之品項 (D)同主成分
47.依據全民健康保險醫療辦法,下列敘述何者錯誤? (A)保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋,應在該特約醫院、診所或至特約藥局調劑 (B)保險對象罹患慢性病,經診斷須長期使用同一第二級管制藥品
48.依據全民健康保險法及相關法規,如虛報或浮報健保醫療費用,下列敘述何者錯誤? (A)處以其領取之保險給付、申請核退或申報之醫療費用2倍至20倍罰鍰 (B)若經檢察官提起公訴,保險人應於扣減及應核
49.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法,健保特約藥局如聘請不具藥師資格的助理代為調劑健保處 方箋,下列敘述何者正確? (A)停止合約2個月 (B)扣減所申報費用的10倍金額 (C)違規警告
50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,下列何種情事非屬應處違約記點一點之處分? (A)未將全民健康保險醫事服務機構之標誌,懸掛於明顯處所(B)不當招攬病人接受處方調劑,經衛生主管機關處
2.有關外科無菌技術原則,下列敘述何者錯誤? (A)滅菌包只要有一點潮濕,即視為汙染 (B)以棉布包裝之滅菌包有效期間為7天 (C)無菌區的邊緣內1吋視為無菌區 (D)無菌物品不可抱在胸前或腋下
3.有關醫療環境與病人安全,下列敘述何者正確? (A)醫院火災時應引導病人搭乘電梯迅速逃生 (B)嬰幼兒與年長者熱水袋溫度不宜超過46°C (C)地震發生時應優先疏散無法行動的病人 (D)輪椅應以正
4.助產師觀察病人後,下列何種情況不需立即報告醫師或相關人員? (A)病人表示再治療下去也沒有用,不如結束生命 (B)總輸出量低於總輸入量400 mL,血壓138\/88 mmHg (C)腹部手術