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19 藥品查驗登記需檢附之資料,不包括下列那些項目?①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B
問題詳情
19 藥品查驗登記需檢附之資料,不包括下列那些項目?①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容
(A)①②③④⑤⑥
(B)①②③④⑤
(C)①②③④
(D)①②④⑤
參考答案
答案:A
難度:適中0.636364
統計:A(7),B(0),C(0),D(0),E(0)
用户評論
【用戶】
Jason Chen
【年級】國三下
【評論內容】考選部:第 19 題一律給分
【用戶】
大仁Jason藥師
【年級】國三下
【評論內容】考選部:第 19 題一律給分
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45 下列敘述何者錯誤?(A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜(B)確效以文件證明,程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果(C)操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之
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28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給?(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
資訊推薦
37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行?(A)中醫藥委員會(B)藥物食品檢驗局(C)藥品查驗中心(D)藥政處
55 藥師受理處方箋調劑,遇藥品未備或缺貨,如何應付?(A)代以他藥(B)通知原處方醫師請其更換(C)照會原處方醫師後,即代以他藥(D)逕予省略
46 安裝驗證作業計畫書,不包括下列何項目?(A)驗證頻率及名稱(B)驗證作業概述及相關背景說明(C)採用之試驗設計及數據處理方法(D)合格標準
20 下列那一種產品,政府機關未實施輸入或製造完成後,逐批抽樣檢驗?(A)類毒素(B)血清(C)抗癌藥(5-FU)(D)衛生套
29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告?(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局
38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定,何者錯誤?(A)密閉設備(B)局部排氣集塵設備(C)負壓操作(D)正壓操作
56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為:①中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學(A)①②③④⑤⑥(B)①②③④⑤(C)①②③⑤⑥(D)①③④
47 有關藥品優良製造規範中,製造批次紀錄之規定,下列敘述何者錯誤?(A)不需紀錄完整之檢驗運算過程(B)操作及校核者簽名簽註日期(C)紀錄採樣地點、時間(D)需附儀器輸出之圖表及光譜
30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段?(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段
21 下列何項,非藥事法所規範之新藥?(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥
39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料,何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義?①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水(A)①②③④⑤(B)①②③④(C)②③④⑤(D)①②④⑤
57 有關藥師之業務,下列之敘述何者錯誤? ①藥品之製造監製、販賣與管理 ②藥品儲藏、分裝之監督 ③含藥化粧品製造、販賣之監督 ④藥品鑑定 ⑤藥品調劑(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②④(D)①
48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給?(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
31 下列何者非醫師處方藥?(A)安眠藥(B)鎮靜藥(C)血清(D)營養補充劑
22 某醫師未領管制藥品使用執照,處方交付病患配西汀(pethidine)可處罰鍰:(A)新台幣 15 萬~75 萬(B)新台幣 6 萬~30 萬(C)新台幣 3 萬~15 萬(D)新台幣 2 萬~1
40 生物技術產品之管理,何者敘述錯誤?(A)視其來源、成分及用途以藥品管理(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例
58 對藥師調劑之相關規定,下列敘述何者正確? ①醫師所開處方只調劑一次 ②特殊毒劇性藥品,經調劑且加以鑑別後,剩餘者保存一年 ③處方箋應保存三年 ④麻醉藥品處方箋應保存五年 ⑤不得代以他藥(A)①②
49 有關純水系統之確效,何者錯誤?(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試,需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件,清潔消毒作業程序與頻率進行後
32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準,初步檢驗及確認檢驗採行之方法,何者較合理?(A)初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法,確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限,下列之敘述何者正確?(A)儲備樣品保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年,免標示有效
59 下列何成分不得使用於化粧品中?(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol
50 空調系統確效包括之驗證項目,何者錯誤? ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②③④⑤⑥(D)①②③⑤
42 無菌作業場所之秤量室,其清淨度應符合下列何者之條件? ①需層流裝置 ②相對濕度 40-60% ③溫度19-28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000(A)①②③⑤(B)②③(C
60 下列何成分非防曬劑?(A)Octyl salicylate(B)Phenyl salicylate(C)p-Phenylenediamine(D)Benzophenone-4
51 管制藥品種類與分級,由何機關核定?(A)行政院(B)行政院衛生署(C)管制藥品管理局(D)法務部調查局