【評論主題】40 下列一般預配方 (preformulation) 研究之敘述，何者錯誤？(A)顯微檢查是檢查晶的透明度(B)顯微檢查是檢查晶形(C)熔點下降是測量藥物的純度(D)熔點下降是檢查藥物與賦形劑是否具
【評論內容】
預配方研究（Pre-formulation Study）預配方研究的目的，除了暸解藥物性質、尋找能增加藥物安定性、水溶性之最佳條件以外，藥物性質可提供做為訂定藥物批次規格之參考，亦支援各項臨床前動物及毒理試驗用劑型研發，進而可開發及製造有科學依據及有效的產品。預配方研究主要包含以下項目：
藥物之物理化學性質（physical and chemical properties）鑑定與研究：- pH溶解度、pKa值、分配係數、pH穩定性- 水分含量、吸濕性- 熱分析（熱性能、熔點、晶相轉移）- 固態粉末之晶形、大小和粒徑分佈- 分析方法開發：可同時檢測化合物（active pharmaceutical ingredient，API）、不純物（impurities）及降解產物（degradation products）之液相層析法- 溶液及固態粉末穩定性（含溫溼度及光照耐受性測試）- 多形體篩選（Polymorph screening）藥物安定性測試（API stability）制定藥物批次規格（API specification）臨床前動物毒理用劑型研發及安定性試驗（formulation and stability for animal toxicology）來自阿摩前人的詳解
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