問題詳情

34 生物藥品之管理,下列何者錯誤?
(A)輸入或製造,應逐批檢驗合格封緘,始得銷售
(B)輸入或製造,隨機抽樣檢驗合格封緘,始得銷售
(C)其製造業者應聘醫藥或微生物學系畢業,具有微生物學、免疫學製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造
(D)生物藥品原液之輸入,必須為生物藥品製造業者

參考答案

答案:B
難度:簡單0.766234
統計:A(6),B(59),C(3),D(9),E(0)

用户評論

hm24753576】評論

(C) 藥事法 第31條 從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造。(A)(B)(D)藥事法 第74條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。檢驗封緘作業辦法,由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液,其輸入以生物藥品製造業者為限。

】評論

(C)藥事法 第 31 條 從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等 系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經 驗之技術人員,駐廠負責製造。(A)(B)(D)藥事法 第 74 條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 ,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。檢驗封緘作業辦法,由中央衛生主管機關定之。 前項生物藥品之原液,其輸入以生物藥品製造業者為限。

Darren】評論

生物製劑應逐批檢驗

來考古】評論

(C)藥事法 第 31 條 從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等 系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經 驗之技術人員,駐廠負責製造。(A)(B)(D)藥事法 第 74 條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 ,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。檢驗封緘作業辦法,由中央衛生主管機關定之。 前項生物藥品之原液,其輸入以生物藥品製造業者為限。