【Jason】評論

1.管制藥品管理條例 中華民國100年01月26日修正 (現行法規)第二十五條

【yihua】評論

某甲欲製造「安定」（二氮平）（Diazepam）藥品，則下列敘述何者正確？ n(A)應依行政院衛生署管制藥品管理局規定之式樣載明管制級別 –管制藥品管理條例n(B)應依管制藥品管理條例之規定向當地衛生主管機關逐批申請核發同意書 –中央衛福部n(C)應依藥事法之規定向行政院衛生署管制藥品管理局申請製造業許可執照 –管制藥品管理條例n(D)應依藥事法之規定向行政院衛生署申請查驗登記核發許可證

【Zhu】評論

(A)應依行政院衛生署管制藥品管理局規定之式樣載明管制級別 → 管制藥品管理條例第25條：管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之 (現為衛生福利部)(B)應依管制藥品管理條例之規定向當地衛生主管機關逐批申請核發同意書 → 管制藥品管理條例第20條：第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。(C)應依藥事法之規定向行政院衛生署管制藥品管理局申請製造業許可執照→ 藥事法第27條：凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生...