【用戶】儒
【年級】國二上
【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 §17 I & II (特許保障)罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 藥事法 §40之2 II(藥品許可證之核發)新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。 藥事法 §47(藥物製造輸入許可證之有效期間與展延) 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。
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【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 §17 I & II (特許保障)罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 藥事法 §40之2 II(藥品許可證之核發)新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。 藥事法 §47(藥物製造輸入許可證之有效期間與展延) 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。
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【評論內容】罕見疾病防治及藥物法 §17 I & II (特許保障)罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 藥事法 §40之2 II(藥品許可證之核發)新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。 藥事法 §47(藥物製造輸入許可證之有效期間與展延) 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。