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藥物優良製造準則 第62條第二等級、第三等級及第一等級"非"屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定。(aka標準模式)第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第三章之規定。(aka精要模式)本編第三章規定自發布日起一年後施行。根據醫療器材管理法 第18條中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。衛生福利部食品藥物管理署 通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項 提及：於通訊交易通路販售醫療器材者，應符合下列資格之一：　　(一) 依本法第十三條規定核准登記之醫療器材商。　　(二) 依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。於前點通路販售之醫療器材，以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材品項為限。醫療器材管理法 第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材管理法 第35條有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。三、試驗用醫療器材。四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。