【用戶】nccu10439
【年級】高三下
【評論內容】過敏原提取物用於過敏性疾病如過敏性鼻炎（“花粉熱”），過敏性鼻竇炎，過敏性結膜炎，蜂毒過敏和食物過敏的診斷和(或)治療。 目前，有兩種許可的過敏原提取物：可注射過敏原提取物用於診斷和治療，並且是由天然物質（如黴菌，花粉，昆蟲，昆蟲毒液和動物毛髮）製造的無菌液體，已知會在敏感人群中引起過敏反應。 用於食物過敏的可注射過敏原提取物僅用於診斷目的。 在可注射過敏原提取物中，有些是標準化的; 對於這些產品，有一種確定的方法可以逐批確定產品的效力（或強度）。 對於其他可注射過敏原提取物，沒有效力測量，這些則被稱為“非標準化”。舌下過敏原提取物片劑僅用於治療，並且也來源於已知在易感個體中引起過敏反應的天然物質，並且旨在用於治療伴或不伴過敏性結膜炎的過敏性鼻炎。from FDA
【用戶】貓
【年級】高二下
【評論內容】個人淺見，也不知道是否正確----------------------------------------------以下是疫苗在第七版中華藥典內的通則敘述，可以看到第二張圖右下角提到的安定性的敘述：「應有成品之安定性試驗資料，已訂定期貯藏條件與有效期限，....」-------------------------------------------再來看看疫苗內文的範例，如下: (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vacine Adsorbed)...............在貯藏法及有效期限有特別提及:「其有效期限依產品安定性試驗結果計算」---------------------------但如果實際從第七版中華藥典裡，分別從antibiotics、antihistamine、diuretics這三種找一個藥，會發現通常都不像上述疫苗例子寫的很詳...
【用戶】Alex
【年級】小三下
【評論內容】補充一下~~我覺得樓上貓大已經解析的很詳細了。但我覺得可以從單純的題幹敘述去了解這一題為什麼會送分。題目敘述:有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據。如果從藥品安定性試驗基準來看，藥品在查驗登記的時候，會要求廠商提供執行的安定性試驗報告來推定藥品有效期限。而在藥品安定性試驗基準第二章有規範:本基準適用於原料藥及製劑，不適用於生物藥品。個人推測可能這就是原本題目想要考的地方，因為選項B過敏原萃取物本身就是過敏原生物藥品的一種。但是，藥品安定性試驗基準第二章是說該基準不適用於生物藥品。而不是說生物藥品在申請查驗登記時不用檢附安定性資料。所以小弟去查了一下過敏原生物藥品之查驗登記基準...