問題詳情
32.有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
(A) 長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25 ℃ ±2 ℃ /60% RH±5%
(B) 中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30 ℃ ±2 ℃ /65% RH±5%
(C) 加速安定性試驗溫度條件為40 ℃ ±2 ℃
(D) 加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%
參考答案
答案：D
難度：適中0.588816
統計：A(85),B(130),C(118),D(1074),E(0)
用户評論
【Rose Tsai】評論
調配無菌製劑的潔淨區溫度20，濕度40正負5長期試驗溫度25正負2，濕度60正負5加速試驗溫度40正負2，濕度75正負5GMP溫度19-28，濕度50正負10
【王煒智】評論
補充3F:試驗時間只有短期試驗(加速試驗)是6個月；其餘試驗時間為12個月