【H.W. C】評論

＊GCP藥害救濟＼ADR受理機關、團體時限通報通報機關其他藥品優良臨床試驗準則GCP人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉）1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫-未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day-未預期之死亡或危及生命以外：15day主管機關或其委託機構-受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者-發生未預期嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會藥害救濟法財團法人藥害救濟基金會收受日起3個月內做成審定，得延長1隔月xx藥害：因藥物不良反應致死亡、障礙、嚴重疾病救濟項目：死亡、障礙、嚴重疾病 給付嚴重藥物不良反應通報辦法XX-醫療...

【林逸儒】評論

要注意不良事件跟不良藥品反應 是不同的！不良事件（跟藥品不以具有因果關係）-- 比較跟藥品無關 故主持人通知委託者就好（感覺比較輕微）藥品不良反應（有害且未預期、跟藥品有合理因果關係）--有關 主持人要通知 人體試驗委員會！藥品不良反應--未預期死亡或危及生命 7日內通報 15日補詳細資料                   --其他的都15日內（樓上們都有詳細整理）

【Pokémon】評論

GCP1. 臨床試驗 :     (1)符合赫爾辛基宣言    (2)受試者同意書 : 受試者、法定代理人、或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期2. 人體試驗委員會 :(1)審查受試者同意書、試驗計畫書、及其他相關文件    (2)宜於1個月內完成臨床試驗之審查    (3)定期評估進行中之臨床試驗，每年至少進行1次    (4)保存書面作業程序、委員名單、會議紀錄....等其他臨床試驗相關資料至試驗結束後3年    (5)試驗主持人及試驗機構應保存所有臨床試驗相關之重要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少2年3.藥品不良反應 :     (1)不良事件 : 試驗主持人→試...