問題詳情

1 有關中藥新藥臨床試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)無論是中藥或西藥的新藥，都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料，才能提出新藥的查驗登記申請
(B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料
(C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料
(D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑，可直接進入第三階段的臨床試驗

參考答案

答案：D
難度：適中0.550129
統計：A(37),B(19),C(43),D(214),E(0)

用户評論

【Liliaceae-Lul】評論

D不可直接進入第三階，得遵照衛生署公告的藥品優良臨床試驗規範

【s110267】評論

應該是可以跳過動物試驗，直接進入人體試驗，但還是要從第一期人體試驗開始中藥新藥臨床試驗基準：下列各款得視為有適當人體使用經驗，申請時得作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料：（一）收載於固有典籍之傳統方。（二）已上市之非傳統方。（三）未超過傳統使用經驗範圍之新複方。包括固有典籍收載之加減方，未超過中醫師使用經驗範圍之加減方。（四）適當萃取或部分純化之傳統方。前項第一款至第三款者，均須為傳統製備方法。