問題詳情
1 有關中藥新藥臨床試驗之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)無論是中藥或西藥的新藥,都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料,才能提出新藥的查驗登記申請
(B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料
(C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料
(D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑,可直接進入第三階段的臨床試驗
參考答案
答案:D
難度:適中0.550129
統計:A(37),B(19),C(43),D(214),E(0)
用户評論
【用戶】s110267
【年級】大一上
【評論內容】應該是可以跳過動物試驗,直接進入人體試驗,但還是要從第一期人體試驗開始中藥新藥臨床試驗基準:下列各款得視為有適當人體使用經驗,申請時得作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料:(一)收載於固有典籍之傳統方。(二)已上市之非傳統方。(三)未超過傳統使用經驗範圍之新複方。包括固有典籍收載之加減方,未超過中醫師使用經驗範圍之加減方。(四)適當萃取或部分純化之傳統方。前項第一款至第三款者,均須為傳統製備方法。
【用戶】s110267
【年級】大一上
【評論內容】應該是可以跳過動物試驗,直接進入人體試驗...