問題詳情

18.依據 ICH(International Conference on Harmonization),新藥送審時,至少需有幾個月的long-term stabilitytesting資料?
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12

參考答案

答案:D
難度:困難0.35
書單:沒有書單,新增

用户評論

加賴叫過去】評論

ICH Guidelines p. 316-317

我的寶貝是豬豬】評論

依據藥品安定性試驗基準(106.01.01) : https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=9354&id=22974請問題目問「至少」為何不是6個月,還是「送審」算是「核准領證前」 而非「申請時」?

socket】評論

安定性試驗 記憶法長期25±2°C60±5%RH12個月 +5 中期30±2°C65±5%RH12個月 +10 加速/短期40±2°C75±5%RH6個月

過過小藥師】評論

記憶法3065:中期    12個月    30±2℃    65±5%RH溫濕25:30±2℃    65±5%RH加10減5:25=30-5、30、40=30+10