問題詳情

61.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system(BCS)biowaiver :①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一(apparatus 1)測試溶離速率,30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five
(A)①②
(B)②③
(C)①③
(D)②④

參考答案

答案:C
難度:適中0.455285
統計:A(20),B(33),C(56),D(14),E(0)

用户評論

GE】評論

BCS biowaiver並沒有規定穿透程度的標準,②就不能選了①③如表格<Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, 7th Edition, p.509④ Rule of Five:當有五個以上氫鍵時,有較差的藥物吸收或滲透 -- 用來評估治療功效<Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, 7th Edition, p.401

55ItU】評論

2.滲透性測定Caco-2細胞單層轉運模型是FDA批准的一個藥物吸收模型,大量數據表明口服藥物吸收與Caco-2通透係數具有較好的相關性,低滲透性(如,<50%)、中滲透性(如,50%~84%)和高滲透性(≥85%)原文網址:https://read01.com/mGMGzK.html4.符合里賓斯基五規則的化合物會有更好的藥代動力學性質,在生物體內代謝過程中會有更高的生物利用度,因而也更有可能成為口服藥物。里賓斯基五規則的內容是:化合物的分子量小於500道爾頓化合物結構中的氫鍵給體 (包括羥基、氨基等)的數量不超過5個化合物中氫鍵受體的數量不超過10個化合物的脂水分配係數的對數值(logP)在-2到5之間化合物中可旋轉鍵的數量不超過10個

炸雞葛格】評論

幫補Caco-2 考古題60 利用 Caco-2 細胞株可用以評估藥物在何種過程進行穿透(permeability)之體外研究? (A) Active transport (B) Passive transport (C) Pore transport (D) Ion-pair formation 

seaturtle】評論

簡單來說:BCS-Based Biowaiver是一個審查機制,符合BCS-Based Biowaiver條件的藥品可以免除人體試驗,直接認可他有高度的生物相等性 (Biowaiver本身就有豁免的意思)如果要成為這個審查機制的候審藥品,先決條件就是本身要是BCS class 1或是BCS class 3的藥品。而評估他是哪一個class的條件和裝置(溶解度和穿透度)就如同4F所翻譯題幹其實就只是要我們找出:錯誤的BCS class 1&3 規定條件~小小想法,有錯請指正~