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19.下列何者非屬藥廠執行PIC\/S GMP之缺失範圍? (A)接收區與外界直接相通 (B)未成立數據安全監測委員會 (C)原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估 (D)放置有半成品之場所無2
問題詳情
19.下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍?
(A)接收區與外界直接相通
(B)未成立數據安全監測委員會
(C)原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
(D)放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
參考答案
答案:B
統計:A:3,B:13,C:1,D:1,E:0
難度:計算中
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18.我國與國際之藥品優良製造規範(PIC\/S GMP),主要都是在規範下列何階段? (A)生產源頭控管 (B)第一期臨床試驗 (C)新藥監視 (D)上市後監控
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20.某受試者參與藥品臨床試驗時,不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當? (A)試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用,試驗委託者不需負損害補償 (B)試驗委託者應即刻通報衛生福利部,並更換試驗主持人 (
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21.依據藥品優良調劑作業準則之規定,有關處方調劑交付藥品時,應核對之事項,下列何者錯誤? (A)處方指示之正確性 (B)藥品種類 (C)藥品數量 (D)醫療機構及醫師簽章
22.依據藥事法,對於藥商停歇業的管理規定,下列敘述何者正確? (A)向當地衛生主管機關申請停業後,藥商應自行保管好其所持有的藥品許可證 (B)可一次向當地衛生主管機關申請停業二年 (C)藥商持有的
23.小美是某醫學院藥學系民國109年的畢業生,在畢業次年即取得藥師證書並進入某醫學中心擔任藥師,她計 畫民國110年在社區自行開設藥局,依據藥師法與藥事法,下列敘述何者正確? (A)民國110年
24.依據藥事法,對於中藥販售的規定,下列敘述何者正確? (A)中藥廠不可以在其製造廠兼營自製產品之零售業務 (B)中藥製造業者出售毒劇性中藥,應將此藥品名稱及數量,詳列簿冊 (C)凡中藥販賣業者均
25.下列何者非屬藥事法之劣藥? (A)所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者 (B)超過有效期間或保存期限者 (C)所含有效成分之名稱,與核准不符者 (D)主治效能與核准不符者
26.有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤? (A)非藥事法所稱之藥品,不得為醫療效能之標示或宣傳 (B)藥局可以賣血氧機搭配贈送消炎止痛藥,以協助民眾對抗疫情 (C)藥品廣告之刊登內容,
27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市,應自知悉後多久內向主管機關建置之網路 系統通報? (A)24小時 (B)3日 (C)5日 (D)7日
28.藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應,中央衛生主管機關得要求藥商執行下列 何項風險管控措施? ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 (A)僅①②③ (B)①②③
29.某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療,院內評估後懷疑急性胰 臟炎與A藥品具高度關連性,該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報,並副知持有藥物許可證之藥
30.依醫療器材管理法規定,除中央主管機關免予刊載者外,下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載 事項? (A)許可證字號或登錄字號 (B)批號或序號 (C)型號、規格或主要成分 (D)製造許可
31.依據藥品查驗登記審查準則,關於生物藥品之敘述,下列何者錯誤? (A)生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 (B)生物藥品查驗登記申請案,除經中央衛生主管機
32.依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤? (A)中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目 (B)中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度
33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者正確? (A)抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後五倍以上之藥品排除半衰期;取尿應有適
34.下列何項醫療器材,尚未開放可於網路販售? (A)衛生棉條 (B)隱形眼鏡 (C)手術用口罩 (D)體脂計
35.新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,向下列何者申請 核准,才能提供傳播業者刊登? (A)新竹市政府 (B)公平交易委員會 (C)行政院消費者保護處
36.依照嚴重藥物不良反應通報辦法,下列有關嚴重藥物不良反應之敘述,何者錯誤? (A)中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料 (B)
37.下列那些產品列屬醫療器材管理?①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布 (A)②③④ (B)①②④ (C)①②③ (D)①③④
38.下列何者非屬中央衛生主管機關權責? (A)核發藥品許可證 (B)核發藥商許可執照 (C)監視藥品上市後安全性 (D)藥品安全性評估
39.依據管制藥品管理條例,有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項,下列何者正確? (A)應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之 (B)應申請當地衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為
40.下列各法規之主管機關,何者錯誤? (A)毒品危害防制條例:法務部 (B)濫用藥物尿液檢驗作業準則:法務部 (C)管制藥品管理條例:衛生福利部 (D)藥事法:衛生福利部
41.有關易濫用之愷他命(ketamine),下列敘述何者正確? (A)本藥結構與藥理作用均類似安非他命,故以第二級管制藥品列管 (B)本藥活性源自S式組態結構,故其R式組態異構物以第四級管制藥品列
42.依據特定用途化粧品許可證核發辦法,下列何者非屬申請查驗登記應檢附之文件、資料? (A)公司登記或商業登記證明文件影本 (B)最近三年內出具之成分表 (C)產品標籤、仿單及包裝設計稿樣 (D)最
43.依據藥害救濟法,藥害救濟基金之主要來源為何? (A)全民健保安全準備金 (B)藥物製造及輸入業者繳納之徵收金 (C)醫療院所依比例繳納之徵收金 (D)民眾部分負擔
44.依據藥害救濟法,下列何種情事得申請藥害救濟? (A)使用臨床試驗用藥而受害 (B)施打疫苗而受害 (C)因急救使用超量藥物而受害 (D)使用化療藥品而受害
45.罕見疾病藥物申請查驗登記,下列何者不得申請為主要適應症? (A)營養 (B)預防 (C)診斷 (D)治療