問題詳情

64.依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？
(A)藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
(B)藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
(C)藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
(D)於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL

參考答案

答案：D
難度：非常困難0.169
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用户評論

【加油加油】評論

可以崩散代替溶離做品管的固體製劑(A)藥物要是Class 1：高溶解+高穿透(B)要在15分鐘內溶解85%(C)崩解的溶媒pH在1.2～6.8(模擬胃跟小腸環境)

【甘草】評論

崩解的首要條件為1.高溶解度2.藥物溶解...

【mori radicis】評論

崩解的首要條件為1.高溶解度2.藥物溶解...

【大家不要鎖嘛】評論

可以崩散代替溶離做品管的固體製劑(A)藥物要是Class 1：高溶解+高穿透(B)要在15分鐘內溶解80%(C)崩解的溶媒pH在1.2～6.8(模擬胃跟小腸環境)

【激烈的小學姊】評論

ICH 的網站-->點選WORK PRODUCTS-->點選Quality quidelines-->Q6Ahttps://www.ich.org/page/quality-guidelineshttps://database.ich.org/sites/default/files/Q6A%20Guideline.pdf 

【May】評論

從樓上的網站找到的資料~p33