問題詳情

61.學名藥(generic drug)要符合生體相等性試驗豁免(biowaivers)的條件,下列敘述何者最不適當?
(A)可完整且快速地吸收進入體內
(B)生體可用率與體外溶離試驗的相關性良好
(C)使用安全性良好
(D)僅適用於生物藥劑學分類系統Class I之藥物

參考答案

答案:D
難度:適中0.58
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用户評論

amostudy123】評論

要符合class 1、361.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system(BCS)biowaiver :①具有BCS Class 1 特性的原 料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一(apparatus 1)測試溶離速率,30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five(A)①②(B)②③(C)①③(D)②④專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試(第一階段考試)/專技高考_藥師 藥劑學(包括生物藥劑學)#63724答案:C難度: 適中統計: A(543),B(818),C(1950),D(470),E(0) #1631551個人: 尚未作答討論私人...

Rochung】評論

考試時候我是這樣想啦既然是高溶解........

wucacasi】評論

BCS-歷年考點大補帖(點)&☆☆;...

IKEA 鯊魚】評論

BCS Biowaiver目的在減★★★★★★★★,...

大家不要鎖嘛】評論

中文資料來源    原文資料以前的歷屆也分析給大家~61.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system(BCS)biowaiver :①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一(apparatus 1)測試溶離速率,30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five(A)①②(B)②③(C)①③(D)②④專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試(第一階段考試)/專技高考_藥師 藥劑學(包括生物藥劑學)#63724答案:C②穿透性試驗可以透過體外Caco-2細胞評估,高穿透>85%、中50-84%、低<50%。Biowaiver沒有特別要求...