【評論主題】1 下列有關生物藥品之敘述，何者正確？(A)從事人用生物藥品製造業者，應聘藥師駐廠監製，並聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人

【評論內容】藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記第一條  體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防        疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工        具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」        ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi-        lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi-        on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定        之化學、製造及管制等之相關規範。        一  目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有         (一) 肝炎檢驗試劑         (二) 人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑         .....看完整詳解

【評論主題】59.王太太因骨質疏鬆使用alendronate，進行侵入性牙科治療前須告知牙醫師，主要是為了避免發生下列何種反應？(A)cellulitis(B)periodontitis(C)osteonecro

【評論內容】

(A)cellulitis 蜂窩性組織炎

(B)periodontitis 牙周病

(C)osteonecrosis of the jaw 顎骨壞死

(D)gingival hyperplasia 牙齦增生

【評論主題】49.下列敘述何者錯誤？(A)學名藥品如實施BE後得重新建議核價(B)BA/BE以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則(C)新申請通過BA/BE藥品，檢討後可高於藥品支付標準內原收載之已實施BA/B

【評論內容】全民健康保險藥物給付項目及支付標準

第二十九條　新品項屬BA/BE學名藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下：

一、新建議收載通過BA/BE藥品，以不高於本標準收載之已實施BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。

二、學名藥品如實施BE後，可重新建議核價。

三、BA/BE以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則。

【評論主題】1 下列有關生物藥品之敘述，何者正確？(A)從事人用生物藥品製造業者，應聘藥師駐廠監製，並聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人

【評論內容】

藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記

第一條  體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防

        疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工

        具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」

        ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi-

        lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi-

        on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定

        之化學、製造及管制等之相關規範。

        一  目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有

         (一) 肝炎檢驗試劑

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