【評論主題】34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？(A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）之內容訂定(B)製造業者
【評論內容】
藥物優良製造準則
(A)第 60 條
本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical devices—Quality management systems—Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。
(B)第 65 條
製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：
一、品質管理系統之範圍。
二、品質管理系統所建立之書面程序。
三、品質管理系統流程間之相互作用。
前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
(C)第 66 條
品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。
(D)第 67 條...
【評論主題】3.下列敘述何者錯誤？(A)輸入化粧品色素，須申請衛生福利部查驗登記(B)輸入睫毛膏，無須申請衛生福利部查驗登記(C)輸入含藥化粧品，須申請衛生福利部查驗登記(D)製造含藥化粧品，須申請所在地衛生單位
【評論內容】
輸入
製造
化粧品未含有醫療或毒劇藥品者
中央衛生主管機關備查
直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查
化粧品含有醫療或毒劇藥品者
中央衛生主管機關查驗登記--輸入許可證
中央衛生主管機關查驗登記--製造許可證
化粧品色素者
中央衛生主管機關查驗登記--輸入許可證
中央衛生主管機關查驗登記--製造許可證
輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
【評論主題】15. 下列藥物與其臨床用途之配對，何者正確？(A) Misoprostol – 胃黏膜保護劑 (B) Bisacodyl – 止瀉劑(C) Loperamide – 止吐劑 (D) Metoclop
【評論內容】
(B) Bisacodyl – 瀉劑 (C) Loperamide – 止瀉劑 (D) Metoclopramide – 止吐劑
【評論主題】15. 下列藥物與其臨床用途之配對，何者正確？(A) Misoprostol – 胃黏膜保護劑 (B) Bisacodyl – 止瀉劑(C) Loperamide – 止吐劑 (D) Metoclop
【評論內容】
(B) Bisacodyl – 瀉劑 (C) Loperamide – 止瀉劑 (D) Metoclopramide – 止吐劑