【SU】評論
藥物優良製造準則(A)第 60 條 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical devices—Quality management systems—Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。(B)第 65 條 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。(C)第 66 條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。(D)第 67 條...