用戶【Oba】點評問題和點評內容

【評論主題】41.含下列何種美白成分之美白化粧品,上市前應辦理含藥化粧品查驗登記,取得許可證,始得製造或輸入販售?(A)Kojic acid(B)Ascorbyl Tetraisopalmitate(C)Magn

【評論內容】衛生署公告核准美白作用之成分表:  http://www.kosfarm.com.tw/uploads/5/5/4/6/55460033/衛生署公告美白成分.pdf

【評論主題】41.含下列何種美白成分之美白化粧品,上市前應辦理含藥化粧品查驗登記,取得許可證,始得製造或輸入販售?(A)Kojic acid(B)Ascorbyl Tetraisopalmitate(C)Magn

【評論內容】衛生署公告核准美白作用之成分表:  http://www.kosfarm.com.tw/uploads/5/5/4/6/55460033/衛生署公告美白成分.pdf

【評論主題】39.某藥局失竊佐沛眠(Zolpidem)100粒,下列敘述何者正確?(A)該藥品非屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物,不必依管制藥品之規定辦理(B)應立即報請當地衛生主管機關查核,

【評論內容】

第 26 條 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請當地衛生主管機關核 准後,會同該衛生主管機關為之。 領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制 藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。

第 27 條 管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查 核,並自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管 機關證明文件,向食品藥物局申報。其全部或一部經查獲時,亦同。 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件,應提出向當地警察 機關報案之證明文件。

【評論主題】30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?(A)藥品安全監視報告(B)藥品廣告資料(C)藥品生體相等性資料(D)藥品價格資料

【評論內容】

1.監視藥品之學名藥,監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠 商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性試驗);如前述新藥於查驗登記核准時未 檢送國內臨床試驗報告(含銜接性試驗)者,則其學名藥應檢送(1)生體相等性試驗 報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品,應檢送(1)生體相等性 試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。

2.一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之 品目者,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。