【許庭瑋】評論

一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。

【Oba】評論

1.監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠 商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記核准時未 檢送國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）者，則其學名藥應檢送（1）生體相等性試驗 報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性 試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。2.一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之 品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。

【Pei-yuan】評論

24 下列何項係學名藥學名藥查驗登記應檢附之資料？ (A)藥品廣告資料 (B)藥品價格資料 (C)藥品生體相等性資料 (D)藥品經銷商資料 答案：C   94 年 - 094-1-藥師-藥事行政與法規#1042575 申請輸入藥品查驗登記，應檢附出產國最高衛生單位所出具之下列何項資料： (A)製造證明 (B)銷售證明 (C)製售證明 (D)委託製造證明 答案：C 23 下列何項非新藥查驗登記申請應檢附之資料？ (A)動物實驗資料 (B)臨床試驗資料 (C)品管資料 (D)廣告資料 答案：D

【加油】評論

6.下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目？ (A)藥理／毒理試驗 (B)吸收、分佈、代謝、排泄試驗 (C)生體相等性試驗 (D)臨床試驗 專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2-藥師(二)藥事行政與法規#54789