問題詳情
17.依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降 低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一 法規之規定？
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)藥師法
(C)藥事法
(D)成藥及固有成方製劑管理辦法
參考答案
答案：C
難度：適中0.657143
統計：A(659),B(33),C(1357),D(16),E(0)
用户評論
【張凱越】評論
藥事法第48條：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之