問題詳情

20.依據「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起幾日內通報主管機關或其委託機構？
(A)1
(B)7
(C)15
(D)30

參考答案

答案：B
難度：非常簡單0.919403
統計：A(19),B(1848),C(129),D(14),E(0)

用户評論

【Jason】評論

藥品優良臨床試驗準則  第106條

【ray】評論

adr通報變更登記藥商1515藥師7(藥師+醫療機構)30

【H.W. C】評論

＊GCP藥害救濟＼ADR受理機關、團體時限通報通報機關其他藥品優良臨床試驗準則GCP人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉）1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫-未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day-未預期之死亡或危及生命以外：15day主管機關或其委託機構-受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者-發生未預期嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會藥害救濟法財團法人藥害救濟基金會收受日起3個月內做成審定，得延長1隔月xx藥害：因藥物不良反應致死亡、障礙、嚴重疾病救濟項目：死亡、障礙、嚴重疾病 給付嚴重藥物不良反應通報辦法XX-醫療...