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45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,藥物製造業者之區域例行性檢查,其檢查機關為何?①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關(A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②
問題詳情
45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,藥物製造業者之區域例行性檢查,其檢查機關為何?①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關
(A)③
(B)②會同①
(C)③會同①
(D)②及③
參考答案
答案:C
難度:困難0.355556
統計:A(2),B(16),C(16),D(2),E(0)
用户評論
【用戶】
h120069852
【年級】國一上
【評論內容】藥物製造業者檢查辦法第 3 條藥...
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28 下列何者無須申請藥商執照?(A)化粧品含有醫療或毒劇藥品之販賣 (B)醫療器材製造(C)藥品販賣 (D)藥品製造
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50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年?(A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 20
資訊推薦
43 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告?(A)電視 (B)報紙 (C)廣播電台 (D)學術性醫療刊物
36 新藥發展之程序包括:①申請進行人體臨床試驗(IND) ②新化合物分子(New Chemical Entity)③申請新藥上市(NDA) ④前臨床試驗(Preclinical studies) ⑤
41 下列敘述何者錯誤?(A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無需提出廣告申請(B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告(C)電話號碼簿刊登藥物廣告,需由藥商事先申請核准(D)未領有藥
33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之:(A)一般商品 (B)醫療器材 (C)成藥 (D)試驗用藥
37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指:(A)醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(B)醫療效能及安全已經證實,專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(C)醫療效能及安全尚未
44 下列何者得申請藥物廣告?(A)藥物許可證持有者 (B)藥物零售業者 (C)藥物受委託製造者 (D)藥局
37 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者而言?(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G
29 卡哇意舒爽型衛生套銷售販賣,下列敘述何者正確?(A)廣告不需向衛生機關申請核准 (B)醫療器材販賣業者可以販售(C)西藥販賣業者可以販售 (D)拍賣網站可以販售
34 下列何種藥物之製造,應聘專任藥師駐廠監製?(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製
38 下列有關藥品販售之規定,何者錯誤?(A)西藥販賣業者,得兼售中藥(B)中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限(C)藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥或其他毒性化學物質(D)須由醫師處方之藥
53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形,應定時陳報收支情形及現存品量至衛生署,所稱定時係指:(A)按月 (B)按季 (C)每半年 (D)每年
25 下列有關藥品有效期間之敘述,何者正確?(A)藥廠於加速試驗完成後,即可推算有效期間自行標示(B)管制藥品因特殊管制方法,無需標示有效期間(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥(D)藥品超過有效期間
42 下列有關藥物廣告的情形,那一項不會被認定違規? (A)藥物廣告利用容器包裝換獎(B)藥物廣告假借他人名義為宣傳(C)藥物廣告未刊登廣告核准字號(D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
46 依衛生署 79.02.08 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序」之規定,藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時,應檢附之資料不包括下列何者?(A)製造管制
39 合法藥品,應有下列何種字號?(A)藥品許可證字號 (B)藥品廣告核准字號(C)行政院衛生署公文核准字號 (D)行政院衛生署食字第○○○○○○號
54 下列何種先驅化學品工業原料因可能被用於製造海洛因,而被聯合國公約列管並成立特別計畫(Operation Topaz)執行管控?(A) Potassium Permanganate (B) Ace
26 藥事法有關罰則之規定,下列何者並非科處罰鍰之法定事由?(A)成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反成藥及固有成方製劑管理辦法(B)傳播業者違反刊播未經衛生主管機關核准之藥物廣告(C)藥商買賣、
30 經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,則下列敘述何者錯誤?(A)中央衛生主管機關應隨時公告禁止其製造、輸入(B)已製造或輸入者,中央衛生主管機關應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄
47 藥品委託製造之產品責任依法由下列何者負責?(A)委託者 (B)受委託者(C)受委託製造工廠之負責人 (D)受委託製造工廠之監製藥師
51 藥事法規定中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料?(A)合成步驟 (B)製程 (C)仿單 (D)臨床試驗數據
55 某醫院以含可待因(Codeine)成分屬醫師、藥師指示藥品供應予病人,並登錄於病歷,則依規定該醫院所聘藥師是否應將領受人資料另列簿冊?(A)供應含可待因(Codeine)成分屬醫師、藥師指示藥品
43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時,應屬藥事法所稱之:(A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)禁藥
48 一般藥品製劑之最小包裝量為何?(A)成人一日最小用量 (B)成人二日最小用量 (C)成人七日最小用量 (D)未有規定
52 醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人,可調劑幾次?(A)一次 (B)兩次(C)視病人需要決定調劑次數 (D)癌症病人因安寧療護需要,可連續處方一個月
56 我國藥物濫用問題嚴重,俱樂部毒品(Club Drugs)逐漸興起,下列何種毒品不屬於前述所稱之俱樂部毒品?(A) Heroin (B) MDMA(C) Flunitrazepam(FM2) (D