問題詳情

57 關於申請藥品登記事項變更須執行生體相等性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)速放劑型涉及製造廠所變更為主要改變者
(B)控釋劑型涉及製造與其場所變更者
(C)速放劑型涉及製造廠所變更為次要改變者
(D)所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之

參考答案

答案：C
難度：困難0.320388
統計：A(4),B(5),C(33),D(37),E(0)

用户評論

【hello67678】評論

藥品查驗登記審查準則第四十六條申請變更登...