問題詳情

36.下列有關藥品有效期間之敘述,何者正確?
(A)藥廠於加速試驗完成後,即可推算有效期間自行標示
(B)管制藥品因特殊管制方法,無需標示有效期間
(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥
(D)藥品超過有效期間者依法應負行政責任

參考答案

答案:D
難度:簡單0.840779
統計:A(153),B(17),C(108),D(1468),E(0)

用户評論

ASAP】評論

藥品查驗登記審查準則36條執行安定性試驗,應研究出藥品退化曲線,據以推定有效期間,......

Yiting Shen】評論

104/12/02修法更改為第九十條 (罰則 )製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者,處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰; 製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者,處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。

pop100】評論

(C)選項--偽藥(D)選項--劣藥 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。---處刑法  二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。  三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。  四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。  五、主治效能與核准不符者。  六、超過有效期間或保存期限者。  七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。  八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。