問題詳情

40 若藥廠發現某一批注射液劑產品，製造時有被熱原污染之虞，則該藥廠對此批產品應如何處理方為正確？
(A)此批產品仍可上市，但要注意病人使用情形
(B)將此批產品經酸鹼加熱方法去除熱原後再重新製造
(C)將此批產品經吸附之離子交換或逆滲透方法去除熱原後重新製造
(D)將此批產品完全銷毀

參考答案

答案：D
難度：簡單0.873333
統計：A(1),B(16),C(21),D(262),E(0)

用户評論

【2587410】評論

被熱原污染之虞，應將此批產品完全銷毀

【亞古獸】評論

被熱原污染之虞，應.....看完整詳解

【所得皆所愿】評論

熱源測試：In vivo：家兔發燒反應試驗> 藥品注射前，應先於37±2°C預熱> 針頭等器具應先加熱至250°C至少30mins（乾熱法）> 不適用：含解熱效用（NSAIDs、Acetaminophen）階段隻數合格標準S13無一隻肛溫上升≥0.5°CS25共8隻不超過3隻肛溫上升≥0.5°C，且肛溫上升總和＜3.3°C有熱源反應：休息2週以上，才可再供試驗使用無熱源反應：休息48hr以上，才可再供試驗使用***注射部位：兔子耳靜脈；注射時間：＜10分鐘In vitro：Bacterial Endotoxin Test, BET 细菌内毒素試驗> 標準品：E.coli；Endotoxin主要為革蘭氏陰性菌代謝產物> 又稱：Limulus Amebocyte Lysate Test（LAL Test）    >利用Limulus Amebocyte Lysate（阿米...