問題詳情

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥品於我國獲准上市後至少幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5

參考答案

答案：B
難度：適中0.45283
統計：A(2),B(48),C(27),D(29),E(0)

用户評論

【用戶】Lan

【年級】高三上

【評論內容】人體試驗委員會：試驗結束後3年(會厭塞住)計畫主持人：上市後至少2年試驗委託者：上市後至少2年(人餓死)

【用戶】資深*邊緣人

【年級】國三下

【評論內容】試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後2年試驗藥品上市後2年書面作業程序至試驗結束後3年

【用戶】Pokémon

【年級】高二下

【評論內容】GCP

【用戶】donna

【年級】國三下

【評論內容】1.中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄2.批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。3.臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間 4.中藥廠應檢驗每一批的產品，確定其符合既定規格5.儲備數量為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上6.免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年7.試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少2年。但其他法規規定之保存期間...