【Celeste】評論

藥物優良製造準則 第四十四條(A)中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生 物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品 保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，(B)儲備數量應為足供所 有規定檢驗所需要之二倍以上。 儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。(C)但免於標示有效期間 之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。(D) 藥物優良製造準則 第五十條中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將 檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品 出廠後三年

【Chu】評論

藥物優良製造準則 第五十條中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將 檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。 前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期 間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品 出廠後三年------------------OTZ..想問一下是保存至"保存期限後一年"或"接到申訴後一年"的意思嗎?<

【H.W. C】評論

＊藥物優良製造準則項目保存期限要求特殊情況儲備樣品『該產品有效期限』後一年免標有效期限者『該產品或最終產品後三年』書面記錄（製造、管制、運銷）『該產品或最終產品有效期限』後一年同上臨床試驗用藥製造記錄『臨床試驗完成＼產品完成後』後兩年選時間長者臨床試驗用藥銷燬作業記錄至末效期後一年銷燬作業不得在『所有臨床試驗＋最終總和報告』前進行