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【題組】13 該藥廠經司法機關最後判決確定者,相關權責機關尚須作下列何項處分?①撤銷全部製造、輸入許可證 ②工廠登記證 ③營業許可執照 ④該址不得轉賣申請為藥廠(A)①②③(B)①②③④(C)①②④(
問題詳情
【題組】
13 該藥廠經司法機關最後判決確定者,相關權責機關尚須作下列何項處分?①撤銷全部製造、輸入許可證 ②工廠登記證 ③營業許可執照 ④該址不得轉賣申請為藥廠
(A)①②③
(B)①②③④
(C)①②④
(D)①②
參考答案
答案:A
難度:簡單0.708333
統計:A(17),B(2),C(0),D(1),E(0)
用户評論
【
Hsin Hua Lian
】評論
藥事法第78條
【
Mr. Drug
】評論
藥事法 第78條
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某廠產製之中藥藥膠布,經檢出抗組織胺 Chlorpheniramine 成分【題組】屬藥事法之:(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)管制藥品
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14 人用生物藥品製造業者須聘請符合下述那些條件之技術人員,駐廠負責製造?①大學院校以上醫藥或生物學等系畢業 ②具微生物學製造專門知識 ③具免疫學製造專門知識 ④五年以上製造經驗 ⑤六年以上製造經驗(
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23 調劑管制藥品之規定,下列何者錯誤?(A)須依開立之管制藥品專用處方簽(B)第一~三級管制藥品專用處方簽調劑以一次為限(C)領受人應憑身分證簽名領受(D)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品
24 管制藥品製造許可證之查驗核發之承辦單位為:(A)藥政處(B)管制藥品管理局(C)藥品查驗中心(D)藥物食品檢驗局
15 下列何者經立法院三讀通過,總統公布?(A)藥品優良製造規範(B)藥劑生資格及管理辦法(C)化粧品衛生管理條例(D)成藥及固有成方製劑管理辦法
33 有關新藥臨床試驗,下列敘述何者錯誤?(A)非教學醫院不能執行(B)擬定計劃書與財團法人藥品查驗中心專家討論,依其建議即可執行(C)通過人體試驗委員會並報署核可(D)依藥品優良試驗規範執行
25 管制藥品分四級管理之分級原則,何者錯誤?(A)藥品之習慣性(B)藥品濫用性(C)藥品藥理作用強度(D)藥品危害性
16 有關藥害救濟法,下列敘述何者錯誤?(A)民國 89 年 5 月 31 日總統公布實施(B)藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(C)身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定,屬嚴
34 下列何者不以第三級管制藥品管制?(A)製劑中 Codeine 含量,每 100 毫升 5.0 公克以上(B)氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2)(C)Amobarbital(D)Nal
43 青黴素類之那些作業場所應完全隔開? ①製造 ②加工 ③分裝(A)①②③(B)①②(C)②(D)③
1.生涯拱門是哪位學者所提出的生涯輔導理論概念?(A)Super(B)Krumboltz(C)Betz(D)Holland
26 下列何者為一級管制藥品?(A)麥角二乙胺(LSD, Lysergic acid diethylamide)(B)古柯鹼(Cocaine)(C)古柯(Coca)(D)大麻(Cannabis)
17 某藥廠產製之感冒糖漿,經檢驗結果有 Acetaminophen 結晶性沈澱析出,依藥事法可處:(A)一年以下有期徒刑或拘投,得併科新台幣 5 萬元以下罰金(B)一年以下有期徒刑或拘投,得併科新台
35 關於中藥含藥酒類基準及品管項目,下列何者錯誤?(A)以 30 度以上之米酒浸泡(B)以高粱酒浸泡(C)屬乙類成藥(D)含醇量規格為標誌量之 75~125%
53 分析方法確效不包括下列何項目?(A)系統適當性(B)線性(C)最低檢測濃度(D)採樣方法
44 藥廠之廢水,下列處理何者錯誤?(A)備不滲性貯池(B)予以酸化、鹼化、中和(C)活性炭吸附(D)大量水稀釋排放
27 美服培酮(Mifepristone)為那一級管制藥品?(A)第一級(B)第二級(C)第三級(D)第四級
18 藥事法所稱試驗用藥物之定義,何者之敘述最正確? ①醫療效能尚未證實 ②安全性已證實 ③安全性尚未證實 ④專供理化試驗 ⑤專供動物毒性藥理評估 ⑥專供臨床試驗用(A)①②④⑤(B)①②④⑥(C)①
36 中藥製劑許可證之核准單位為:(A)中醫藥委員會(B)藥政處(C)藥品查驗中心(D)管制藥品管理局
54 規範藥師資格、執業、業務及責任之法律為:(A)藥師法(B)藥事法(C)醫療法(D)核醫藥局管理要點
45 下列敘述何者錯誤?(A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜(B)確效以文件證明,程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果(C)操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之
19 藥品查驗登記需檢附之資料,不包括下列那些項目?①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B
28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給?(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行?(A)中醫藥委員會(B)藥物食品檢驗局(C)藥品查驗中心(D)藥政處
55 藥師受理處方箋調劑,遇藥品未備或缺貨,如何應付?(A)代以他藥(B)通知原處方醫師請其更換(C)照會原處方醫師後,即代以他藥(D)逕予省略
46 安裝驗證作業計畫書,不包括下列何項目?(A)驗證頻率及名稱(B)驗證作業概述及相關背景說明(C)採用之試驗設計及數據處理方法(D)合格標準
20 下列那一種產品,政府機關未實施輸入或製造完成後,逐批抽樣檢驗?(A)類毒素(B)血清(C)抗癌藥(5-FU)(D)衛生套