問題詳情

36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？

(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開

參考答案

答案：A

統計：A:810,B:67,C:107,D:219,E:0

難度：簡單

用户評論

【Hejun】評論

法規名稱： 藥物製造工廠設廠標準 E☆ ...

【藥化要通靈】評論

藥物製造工廠設廠標準

【洪峻澤】評論

考點補充：  跟工廠有關的各種機關整理：(以下簡稱：中衛，中央衛生主管機關；地衛，地方衛生主管機關；工，工業主管機關)一、檢查 (藥品：每2年；醫療器材：每3年)1. 硬體：工、地衛2. 軟體：中衛3. 後續追蹤：中衛，得會同地衛、工赴廠檢查之4. 申請藥品優良製造(GMP)評鑑：中衛，得會同地衛二、設廠1. 工廠登記證明：工2. 製造業藥商許可證明：地衛三、製造1. 製造許可：中衛2. 委託製造(可全程或分段)：中衛 考題練習：24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？(A) 製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記(B) 製造業者，應視其類別，聘用技術人員(C) 輸入之國外製造廠，由中央衛生主管...