問題詳情

33.有關藥物之查驗登記，下列敘述何者錯誤？
(A) 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請
(B) 對於藥物之查驗中有關技術性資料之審查，衛生福利部須自行辦理，不得委託
(C) 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，經申請衛生福利部核准變更藥物名稱、仿單及包裝者，不得用於內銷
(D) 經核准製造、輸入之藥物，非經衛生福利部之核准，不得變更原登記事項

參考答案

答案：B
難度：簡單0.896497
統計：A(48),B(1689),C(135),D(12),E(0)

用户評論

【Celeste】評論

(B)財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估

【謝萊意】評論

(A)藥事法施行細則 第28條  (C)藥事法施行細則第31條  (D)藥事法 第46條

【Rose Tsai】評論

#31輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文者，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關核定。前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，不得用於內銷。