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13.下列何者非屬藥事法所稱之新藥? (A)新成分 (B)新劑量 (C)新療效複方 (D)新使用途徑
問題詳情
13.下列何者非屬藥事法所稱之新藥?
(A)新成分
(B)新劑量
(C)新療效複方
(D)新使用途徑
參考答案
答案:B
統計:A:0,B:16,C:1,D:1,E:0
難度:計算中
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12.依據藥師法,藥師執行業務行為,下列何者錯誤? (A)藥師執行調劑業務,非有正當理由,不得拒絕為調劑 (B)藥局雖標示為日夜調劑者,仍可暫停調劑至少八小時 (C)藥師受有關機關詢問或委託鑑定時,
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14.藥師小明與藥劑生小華一同於某藥局工作,某日小華接受民眾處方箋要求調劑,結果小華將處方箋轉請小明 調劑,則下列何者可能是民眾要求調劑的藥品? (A)phenobarbital (B)triaz
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15.依據藥師法,有關藥師調劑作業之敘述,下列何者錯誤? (A)對於處方內容如有可疑之點,應詢明原處方醫師確認後方得調劑 (B)處方調劑時,如藥品未備或缺乏時,應通知原處方醫師,請其更換 (C)調劑
16.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤? (A)調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔 (B)在管理藥師同意及指導下,得由藥師助理調劑 (C)藥師交付藥品時應確認所交付之對
17.下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務? (A)於衛生福利部執行新藥安全評估事項 (B)執行教育部之藥物濫用評估事項 (C)於教學醫院執行用藥諮詢服務事項 (D)執行國防部之軍中藥物濫用尿液篩
18.我國與國際之藥品優良製造規範(PIC\/S GMP),主要都是在規範下列何階段? (A)生產源頭控管 (B)第一期臨床試驗 (C)新藥監視 (D)上市後監控
19.下列何者非屬藥廠執行PIC\/S GMP之缺失範圍? (A)接收區與外界直接相通 (B)未成立數據安全監測委員會 (C)原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估 (D)放置有半成品之場所無2
20.某受試者參與藥品臨床試驗時,不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當? (A)試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用,試驗委託者不需負損害補償 (B)試驗委託者應即刻通報衛生福利部,並更換試驗主持人 (
21.依據藥品優良調劑作業準則之規定,有關處方調劑交付藥品時,應核對之事項,下列何者錯誤? (A)處方指示之正確性 (B)藥品種類 (C)藥品數量 (D)醫療機構及醫師簽章
22.依據藥事法,對於藥商停歇業的管理規定,下列敘述何者正確? (A)向當地衛生主管機關申請停業後,藥商應自行保管好其所持有的藥品許可證 (B)可一次向當地衛生主管機關申請停業二年 (C)藥商持有的
23.小美是某醫學院藥學系民國109年的畢業生,在畢業次年即取得藥師證書並進入某醫學中心擔任藥師,她計 畫民國110年在社區自行開設藥局,依據藥師法與藥事法,下列敘述何者正確? (A)民國110年
24.依據藥事法,對於中藥販售的規定,下列敘述何者正確? (A)中藥廠不可以在其製造廠兼營自製產品之零售業務 (B)中藥製造業者出售毒劇性中藥,應將此藥品名稱及數量,詳列簿冊 (C)凡中藥販賣業者均
25.下列何者非屬藥事法之劣藥? (A)所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者 (B)超過有效期間或保存期限者 (C)所含有效成分之名稱,與核准不符者 (D)主治效能與核准不符者
26.有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤? (A)非藥事法所稱之藥品,不得為醫療效能之標示或宣傳 (B)藥局可以賣血氧機搭配贈送消炎止痛藥,以協助民眾對抗疫情 (C)藥品廣告之刊登內容,
27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市,應自知悉後多久內向主管機關建置之網路 系統通報? (A)24小時 (B)3日 (C)5日 (D)7日
28.藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應,中央衛生主管機關得要求藥商執行下列 何項風險管控措施? ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 (A)僅①②③ (B)①②③
29.某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療,院內評估後懷疑急性胰 臟炎與A藥品具高度關連性,該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報,並副知持有藥物許可證之藥
30.依醫療器材管理法規定,除中央主管機關免予刊載者外,下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載 事項? (A)許可證字號或登錄字號 (B)批號或序號 (C)型號、規格或主要成分 (D)製造許可
31.依據藥品查驗登記審查準則,關於生物藥品之敘述,下列何者錯誤? (A)生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 (B)生物藥品查驗登記申請案,除經中央衛生主管機
32.依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤? (A)中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目 (B)中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度
33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者正確? (A)抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後五倍以上之藥品排除半衰期;取尿應有適
34.下列何項醫療器材,尚未開放可於網路販售? (A)衛生棉條 (B)隱形眼鏡 (C)手術用口罩 (D)體脂計
35.新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,向下列何者申請 核准,才能提供傳播業者刊登? (A)新竹市政府 (B)公平交易委員會 (C)行政院消費者保護處
36.依照嚴重藥物不良反應通報辦法,下列有關嚴重藥物不良反應之敘述,何者錯誤? (A)中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料 (B)
37.下列那些產品列屬醫療器材管理?①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布 (A)②③④ (B)①②④ (C)①②③ (D)①③④
38.下列何者非屬中央衛生主管機關權責? (A)核發藥品許可證 (B)核發藥商許可執照 (C)監視藥品上市後安全性 (D)藥品安全性評估
39.依據管制藥品管理條例,有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項,下列何者正確? (A)應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之 (B)應申請當地衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為