問題詳情

42.有關Phase III trials之敘述，下列何者錯誤？
(A)受試者約1,000～3,000個病人
(B)決定該藥的tolerability與toxicity profile
(C)確認該藥常見的不良反應
(D)通常所花費的時間較長，且protocol較複雜

參考答案

答案：B
難度：簡單0.752
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用户評論

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臨床試驗.....看完整詳...

【Ig搜尋kai_pharm】評論

(C)決定該藥的tolerabil☆☆☆★...

【DGF】評論

臨床試驗階段phase對像人數目的phase 1人體藥理研究健康志願者十位數決定藥品的毒性數據及耐受性評估:安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)phase 2治療探索少數病人百位數決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡:療效、有效劑量、TypeA不良應、藥效學phase 3治療確認多數病人千位數確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較:新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證phase 4治療使用  上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關):TypeB不良反應在臨床試驗Phase2,3，受試者至少要250人,才能測到一個TypeA藥品不良反...