用戶【DGF】點評問題和點評內容

【評論主題】25.依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?(A)國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次 (B)輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次 (C)輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其

【評論內容】

檢查藥品&醫療器材 優良製造規範現況

藥品

醫療器材

國産製造業者

輸入國外製造業者

國產製造業者

輸入國外製造業者

每二年檢查一次

每三年檢查一次

業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。

中央發現藥物重大危害,得另不定期檢查

由中央檢查藥物製造業者,並得通知直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

【評論主題】25.依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?(A)國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次 (B)輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次 (C)輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其

【評論內容】

檢查藥品&醫療器材 優良製造規範現況

藥品

醫療器材

國産製造業者

輸入國外製造業者

國產製造業者

輸入國外製造業者

每二年檢查一次

每三年檢查一次

業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。

中央發現藥物重大危害,得另不定期檢查

由中央檢查藥物製造業者,並得通知直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

【評論主題】31.某甲到藥妝店向藥師購買acetaminophen錠,順手買罐咖啡飲料回家,一起服用後發生心悸現象,30分鐘後才逐漸恢復正常。下列敘述何者正確?(A)acetaminophen係合法藥物,某甲依法

【評論內容】

非必要的

[全民健康保險法 第51條]  不列入保險給付範圍

藥物

成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品。

(管灌飲食可)以外之膳食、病房費差額。

血液。(但因緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血,不在此限。)

義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。(義肢可)

治療

預防接種及其他由各級政府負擔費用之醫療服務項目。

藥癮治療、美容外科手術、非外傷治療性齒列矯正、預防性手術

人工協助生殖技術、變性手術

人體試驗

服務

指定醫師、特別護士及護理師。病人交通、掛號、證明文件。

日間住院。(精神病照護可)

其他

依其他法令應由各級政府負擔費用之醫療服務項目。

其他由保險人擬訂,經健保會審議,報衛服部核定公告之診療服務及藥物。

【評論主題】70.下列敘述何者正確?(A)tetracycline與CaCO3併用,會影響tetracycline的生體可用率 (B)ranitidine會影響ketoconazole之腎臟排泄 (C)pheny

【評論內容】

p-gp抑制劑:Amiodarone、Verapamil、Quinidine、Ketoconazole、Erythromycin

  色情口訣:AV(女優) QK(休息) 送

【評論主題】65.下列敘述何者正確?(A)steady-state vancomycin trough concentration建議維持在<10 μg/mL,避免毒性發生 (B)vancomycin屬於conc

【評論內容】

種類

Time-dependent killing(時間依賴型)

concentration-dependent killing(濃度依賴型)

定義

殺菌效果和

抗生素濃度>MIC的時間(% timen > MIC)有關

殺菌效果和抗生素

(Cmax/MIC)最高濃度和MIC的比值有關

或(AUC/MIC)曲線下面積與最低抑制濃度有關

 

達到最大的殺菌效力。如果再將抗生物濃度提高,也不會再增加殺菌效力

PAE抗生素後效應(Postantibiotic Effect)。

細菌與抗生素短暫接觸後,在抗生素清除下,細菌仍受抑制。治療中延長給藥間隔,減少用藥劑量。允許藥物濃度在劑量間隔大部時小於MIC。

提升抗菌效果

濃度可以維持在MIC以上

=>利用extended infusion

(原本輸注1小時,可以提升到3~4小時)

讓濃度盡...

【評論主題】45.下列何者較適合用來治療老年人之過敏性鼻炎?(A)cetirizine (B)clemastine (C)chlorpheniramine (D)diphenhydramine

【評論內容】前人

第一代

第二代

頻次

大部分TID~QID 

QD,效果較持久

抗膽鹼

較強

較弱→適合老人

鎮靜

較強(過BBB)

較弱(水溶高,難過BBB)

 

2.也會作用在副交感神經的接受上

--視力糊、口乾舌燥、便秘、排尿困難

->青光眼、腺肥大、尿道阻塞不適合

 

藥物

大方向背法:niramine/ine

除Hydroxyzine 跟Clemastine 外都有p

Brompheniramine

Chlorpheniramine

Dexchlorpheniramine

Diphenhydramine

Promethazine

Cyproheptadine (adine例外)

Hydroxyzine

Clemastine

大方向背法:adine/tirizne

Astemizole

Acrivastine

Fexofenadine

Loratadine

Terfenadine

Desloratadine(不通BBB,鎮靜較Levocetirizine低)

Levoce...

【評論主題】39.下列藥品與其不良反應之配對,何者屬於type B藥品不良反應?(A)albuterol-tachycardia (B)haloperidol-malignant hyperthermia (C)

【評論內容】

Type A

與劑量、藥理作用有關常見、發生率高可預期、與劑量有關

NSAID加重胃潰瘍

Albuterol導致心跳過快

Type B

 [Bizarre

anaphylaxis 過敏性

過敏反應、特異體質不常見、發生率低不可預期、與劑量無關

只基因檢測預防

Aspirin引起氣喘

Naproxen過敏

Carbamazepine引起皮疹

haloperidol導致malignant hyperthermiavancomycin潮紅,低血壓

Type C

長時間導致

劑量C積[Chronic]

與藥物累積劑量有關

長期使用藥物所造成

長期使用BZD引起依賴性

長期prednisolone而抑制腎上腺作用

Type D(真D慢

藥效延遲發生

致畸胎、致癌

Chlorpromazine引起遲發性運動困難

tardive dyskinesia

Type E(戒E斷

[End of use]

戒斷、停藥後...

【評論主題】29.吳先生每天使用2 L TPN(含25% dextrose及4% amino acid)及20% fat emulsion 250 mL IV。此病人每日的non-protein calories

【評論內容】

能量轉換 :

胺基酸

4 kcal/g

*蛋白質轉換: 1 g N=6.25 g protein

主要細胞修復

Dextrose

3.4 kcal/g

*TPN主要能量來源

Glycerol

4.3 kcal/g

 

中鏈甘油脂

8.3 kcal/g

 

Fat

9 kcal/g

10 kcal/ml

 

10% Fat

1.1 kcal/ml

emulsion

20% Fat

2 kcal/ml

 

30% Fat

3 kcal/ml

偏高張,只適合中央血管給藥

【評論主題】33.有關藥事委員會(pharmacy and therapeutics committee, P&T committee)之敘述,下列何者正確?(A)成員大部分為藥師,負責規劃藥事服務 (B)成員繁

【評論內容】

藥事委員會 pharmacy and therapeutics committee, P&T committee

1. 至少必須由醫師三人、藥師一人及護理代表一人組成。

2. 委員會之主席醫師代表中指定。藥局主任執行祕書

1. 編輯處方集 

2. 決定醫院用藥品項→  制定符合規定之藥品進用、使用標準與規定 

3. 訂定院內藥品使用政策、使用評估準則

4.審查藥品不良反應通報

制定藥品療效、不良反應及異常使用情況之通報、監測、檢討改善及追蹤機制 

5. 列為醫院評鑑基準之項目 

「藥事審查暨管理委員會(簡稱藥委會)」通常其下設有:

新進藥品審查小組(負責新進藥品之審查及評估)

藥物使用評估小組(負責定期的藥物使用適切性與安全性評估)

管制藥品管理小組(負責管制藥品之管理與使用評估)

藥物不良反應小組(負責ADR的評估、處置建議與通報)

【評論主題】17.外傷的病人接受之TPN配方,須提高下列amino acids含量,但何者除外?(A)leucine (B)isoleucine (C)valine (D)tyrosine

【評論內容】

AAA芳香族胺基酸:Phenyalanine,Tryptophan, Tyrosine  [肥太太噴香水]新生兒: 肺功能未發育成熟,必補充含芳香胺基酸  [嬰兒喜歡肥太太]

【評論主題】41.具有下列何種性質之注射劑,適合以鏡檢方式來進行注射劑的微粒物質檢查?(A)澄明度高者(B)黏度較高者(C)抽檢時不易產生氣泡者(D)抽檢時不易產生氣體者

【評論內容】

有疑問~求解 中華藥典敘述檢查微粒物質以光阻法優先,但部分製品於此檢查法後,仍需以鏡檢法檢查,以獲得一致結果。從題目無法得知ABCD是否為部分製品,無法確認是否仍需以鏡檢法檢測。若為部分製品而也擁有ABCD選項特質,則應皆適合鏡檢法檢查??

【評論主題】63.下列何者建議一次不要服用超過2顆,24小時內不要服用超過8顆?(A)naproxen 250 mg(B)acetaminophen 500 mg(C)ibuprofen 200 mg(D)dic

【評論內容】

普拿疼

普拿疼止痛加強錠:acetaminophen 500mg + caffeine 65mg1.咖啡因增加胃腸黏膜血流,加速乙醯胺酚吸收;

2.加上咖啡因,乙醯胺酚都是P450受質,

3.咖啡因又是這代謝的弱抑制劑,所

增加延長止痛效果。

建議劑量:

成人口服劑量:每四小時650-1000 mg,一日最大劑量為4000 mg。

兒童口服劑量:每四小時10-15 mg/kg,一日最大劑量為60 mg/kg。

DILI(drug-induced liver injury, )

代謝:

約有85%經由 sulfation 和 glucuronidation 路徑形成無毒的代謝物由腎臟排除。

約有10%由CYP2E1代謝為 N-acetyl-para-benzoquinoneimine (NAPQI) 的毒性代謝物,而 NAPQI 很快的被肝臟 glutathione 結合形成無毒的代謝物經由腎臟排出體外。

但...

【評論主題】42.有關Phase III trials之敘述,下列何者錯誤?(A)受試者約1,000~3,000個病人(B)決定該藥的tolerability與toxicity profile(C)確認該藥常見的

【評論內容】

臨床試驗階段

phase

對像

人數

目的

phase 1

人體藥理研究

健康志願者

十位數

決定藥品的毒性數據及耐受性評估:

安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)

phase 2

治療探索

少數病人

百位數

決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡:

療效、有效劑量、TypeA不良應、藥效學

phase 3

治療確認

多數病人

千位數

確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較:

新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證

phase 4

治療使用

 

 

上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關):

TypeB不良反應

在臨床試驗Phase2,3,受試者至少要250人,才能測到一個TypeA藥品不良反...

【評論主題】3.注射小體積(small volume)藥品溶液,下列何者最不需要考慮其等張(isotonic)性質?(A)靜脈注射(B)眼內注射(C)脊椎內注射(D)皮下注射

【評論內容】

注射途徑比較

注射途徑

注射體積

等張

性質

刺激性

備註

靜脈注射(IV)

0.1-1000ml 

V

 

可o/w Emulsion或o/w Microemulsion,

非w/o Emulsion。

脊髓內注射(IT)

<20 ml

必定

 

不含防腐劑、單一劑量、單一次量使用。半身麻醉

肌肉注射(IM)

2-5 ml

3歲下1ml

V

水,油,懸

 

O

等張,否則疼痛。Ex:疫苗

成年人:上臂三角肌;嬰幼兒:股外側肌vastus lateralis

關節腔注射(IA)

0.1-3 ml

 

水,油,懸

 

可含防腐劑、通常為類固醇,麻醉劑,玻尿酸

皮下注射 (SC)

0.1-1 ml

V

水,油,懸

 

X

Ex:胰島素,肝素

皮內注射(ID)

0.01-0.1ml

v

水,油,懸

 

體積...

【評論主題】36.依藥事法之規定,藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞,應為下列何處分?①廢止藥商許可執照 ②廢止全部藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證(A)僅②(B)僅③(C)僅②③(D)①②③

【評論內容】整理樓上 偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材 處分 偽藥、禁藥 製造、輸入、 頂替使用許可證者 ►原核准機關 ►廢止全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可 &公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 販賣、意圖販賣、陳列 ►直轄市或縣(市)衛生主管機關, ►公告公司商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 ►再次違反者.....看完整詳解

【評論主題】29.下列有關藥物廣告之規定,何者正確?(A)藥品廣告之申請限由藥品製造廠或輸入業者提出(B)醫療器材廣告限由醫療器材製造廠或輸入業者提出申請(C)藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准字號一併登

【評論內容】

▶登載或宣播藥物廣告,應由領有藥物許可證之藥商

 (藥商:藥品或醫療器材販賣製造業者)。填具申請書,連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費,申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。

▶藥物廣告應將藥商名稱藥物許可證廣告核准文件字號,一併登載或宣播 

中藥材之廣告所用文字,其效能應以本草綱目所載者為限。

【評論主題】28.下列有關藥廠製造廠房設施之敘述,何者錯誤?(A)青黴素應有專用且自足圍堵設施(B)休息室與餐廳應與其他區域隔離(C)動物室若與其他區共用出入口,須管制動物出入時間(D)廁所與儲存區不得直接相通

【評論內容】

(C)動物室應要有"分別出入口",沒有共用出入口

整理樓上

藥物製造工廠設廠標準

1.無菌室、解剖室應配合工作需要;生物定所需微生物菌種、培養基或動物,應妥為配置及維護。

2.動物室應與其他區隔離,分別之入口(動物之出入口)及空調。

3.製造、加工、分裝所,應事務所、會客室、研究室、餐廳及廁所完全隔離,避免使用石綿材質。

4.製造、加工區域應具備適當之盥洗設施,並衛生安全方式處理污水、垃圾。

盥洗設施,應與工作場所離。廁所不得與生產區或儲存區直接相通

【評論主題】27.下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述,何者錯誤?(A)監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料(B)衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起5年(C)嚴重藥物不良反應通報系

【評論內容】

藥品安全監視

 

安全監視為許可證持有者之義務(製造/輸入藥商),

應積極收集國內外藥品安全使用資料

 

適用

安全監視期間

許可證期限

藥事法所稱的

新藥

自發證日起 5年

5年

中央公告

醫療器材 

自發證日起 3年

5年

 

化妝品

X

產品登錄期限: 3年

 

罕見疾病用藥

5年

10年(申請展延每次5年)

中央公告核定

應執行風險管理之藥品

限期內提出追蹤報告

 

中央核定

上市後臨床試驗之藥品

限期內提出臨床試驗報告

 

醫療器材監視品項:塗藥支架、人工水晶體、心臟燒灼系統、硬腦膜組織黏膠、塑型線、角膜塑型鏡片、矽膠充填之乳房彌補物、皮下填補劑

...

【評論主題】1.下列敘述何者正確?(A)aspirin 100 mg enteric microencapsulated capsule溶解度會因腸胃道pH值而不同(B)erythromycin estolate

【評論內容】

多晶型 v.s 水合物

分類

可用率(吸收效果)、溶離速率、溶解度

例子

多晶型

(Polymorphism)

非晶型(amorphous form)

> 晶型(crystalline form)

速效鋅胰島素注射懸浮液(非晶型) > 長效鋅胰島素注射懸浮液(晶型)

亞安定型(meta stable form)

> 安定型(stable form)

Chloramphenicol:

β form > α form

水合物

(Hydrates)

多數藥品anhydrate(非水合物)溶解度、溶離速率及可用率(即吸收效果)均較水合物(Hydrates)佳(Erythromycin例外 !)

ampicillin anhydrate

> ampicillin trihydrate

晶型影響吸收速率或溶離速率之比較

Ampicillin : 0>3阿平愛孤單

Erythromycin : 2>1>0 紅人愛熱鬧

Ch...

【評論主題】25.依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?(A)國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次 (B)輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次 (C)輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其

【評論內容】

檢查藥品&醫療器材 優良製造規範現況

藥品

醫療器材

國産製造業者

輸入國外製造業者

國產製造業者

輸入國外製造業者

每二年檢查一次

每三年檢查一次

業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。

中央發現藥物重大危害,得另不定期檢查

由中央檢查藥物製造業者,並得通知直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

【評論主題】76.下列各項併用藥品與其相關副作用的配對中,何者最不可能發生?(A)lisinopril+trichlormethiazide:導致hypotension(B)verapamil+digoxin:增

【評論內容】

1.   Amiodarone、Quinidine、Ketoconazole、Verapamil:抑制 P-醣蛋白(P-glycoprotein)使腎和非腎清除低,且會將 Digoxin 自蛋白結合位制取代出,使 Digoxin 的濃度上升。

【評論主題】72.下列何組藥品交互作用的機制,不屬於藥動學交互作用?(A)theophylline-amiodarone(B)alcohol-disulfiram(C)allopurinol-mercaptopu

【評論內容】

酒癮

乙醇Ethanol

→ADH醇脫氫酶→

 

乙醛acetaldehyde(嘔吐頭痛)

→ALDH醛脫氫酶→

 

醋酸Acetate

甲醇Methanol

甲醛formaldehyde

甲酸Formate(毒)

 

X↑Fomepizole

(解酒扶ME)

 

X↑disulfram:酒癮治療,

使乙醛滯留,人不舒服而停止喝酒

ADH alcohol dehydroganase乙醇脫氫酶

ALDH aldehyde dehydroganase醛脫氫酶

甲醇中毒:用乙醇IV解毒,乙醇AOH親和力較好使先代謝

乙醇:blockouts抑制NMDA受...

【評論主題】34.有關type A藥品不良反應之敘述,下列何者錯誤?(A)致死率較高(B)發生率較高(C)具可預期性(D)與劑量相關

【評論內容】

ADR藥品不良反應總整理 :

Type A

與劑量、藥理作用有關常見、發生率高可預期、與劑量有關

NSAID加重胃潰瘍

Albuterol導致心跳過快

Type B

過敏反應、特異體質不常見、發生率低不可預期、與劑量無關

Aspirin引起氣喘

Naproxen過敏

Carbamazepine引起皮疹

Type C

長C間導致劑量C積

與藥物累積劑量有關

長期使用藥物所造成

長期使用BZD引起依賴性

Type D(真D慢

藥效延遲發生

致畸胎、致癌

Chlorpromazine引起遲發性運動困難

Type E(戒E斷

戒斷、停藥後短時間內發生

鴉片類藥物戒斷

Type F(交F作用

藥物...

【評論主題】23.依據USP,調製之無菌製劑,微生物污染風險為low risk level,放置於冰箱冷藏之beyond-use dates為多少天?(A)7(B)14(C)9(D)3

【評論內容】

 微生物污染風險風險等級 (沒有實際無菌度檢測時,依汙染風險分三等級)

 

室溫

冷藏

冷凍

 

低風險

48小時

(48x3=144)

14天

45天

1.在ISO(Class5上含)環境下進行調製

2.所用成分、器具、器均無菌

3.只有簡單的轉移、量取與混合等步驟

4.使用的無菌原料品項不超過3項

中風險

30小時

(30x3=90)

9天

45天

1.符合低風險等級的第1.2.點。

2.調製程序除了簡單的轉移外.還包括

複雜的無菌操作.如混合多個無菌製品

(超過3個)、需要長時間的溶解或混合等

高風險

24小時(=1天)

(1x3=3)

3天

...

【評論主題】5.下列處方之常用縮寫中,何者代表each eye?(A)o.u.(B)o.d.(C)o.s.(D)oz

【評論內容】

o.u.雙眼 (ouo是圈圈就想到眼睛 

o.s. 左眼  o.d. 右眼

SD卡 (記憶卡): s(I)在左邊,d在右邊

a=耳

a.u=雙耳

a.s.=a.l 左耳

a.d.=右耳

o -> oculus 眼睛

a -> auris 耳朵

u -> utraque 兩邊

d -> dexter 右邊

s -> sinister 左邊 ( l 也是左邊 )

【評論主題】39.服用下列何者會使尿液變色?(A)chlorpheniramine(B)codeine(C)benserazide and L-dopa with COMT inhibitors(D)diltia

【評論內容】

尿液顏色

黑褐

橘紅

Amitriptyline

Methylene blue

Ferrous salts

Nitrofurantoin

Metronidazole

Senna

Riboflavin (VitB2)

Phenazopyridine

Sulfasalazine

Methotrexate

(Pteridine結構)

Doxorubicin

Levodopa

Methyldopa

Heparin

Warfarin

Rifampin

phenolphthalein酚酞

Propofol*

俗稱牛奶針,使尿液變成綠色。 

短效性靜脈注射全身麻醉劑。

其他脂肪乳劑大多數為營養輸注使用

...

【評論主題】1.下列何者可做為液體劑型之螯合劑(chelating agent)?(A)disodium edetate(B)butylated hydroxytoluene(C)sodium bisulfite

【評論內容】

注射劑添加物

抗氧化劑:吃維他命讓你半走光的屁屁有生育力ascorbic、Cysteine、Buty、Tocopherol 

抗氧化劑防腐劑緩衝劑等張化劑敖合劑

ascorbic acid 0.1%

 (C一劃)

中Sodium bisulfite 0.15%

sulfoxylate0.1%、

ox=0. 舒服yee~

sulfur oxide 0.2%ox=0. 舒服兒~

-----------油

Butylhydroxy anisole 0.02%

Butylhydroxy toluene 0.02%

Tocopherol 0.5%

 Vit E):0.5% (E第五個英文數字)

----------酯

Cysteine 0.5%

vit C=ascorbyl palmitate

Thimerosal硫汞 0.01% 

(cefazolin眼用溶液)

Benzalkonium chloride 0.01%

(最常用眼藥水 藥膏不用 易陰非界活交作用)

有o跟i -->0.01% (ooi)

Benzyl alcohol 2.0%

(XBaby)

(苯甲醇是2霸)

Chlorobutanol 0.5...

【評論主題】1.藥師證書由下列何機關核發?(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)考試院(C)直轄市或縣(市)政府衛生局(D)衛生福利部

【評論內容】

 

 

申請/頒發單位

申請資格/所需資料

藥師考試及格證書

考試院

通過藥師國家考試

藥師證書

衛生福利部 (醫事司)

申請書、藥師考試及格證書、 證書費

藥師執業執照

所在地直轄市、縣市政府

申請書、 藥師證書、執業執照費

..衛生福利部醫事司