【yamoler Teac】評論

X(C)輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿 三個月前，主動提出檢查申請→前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。第 8 條第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第四條或第六條規定辦理。O(A)國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次O(B)輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次O(D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查

【DGF】評論

檢查藥品&醫療器材 優良製造規範現況藥品醫療器材國産製造業者輸入國外製造業者國產製造業者輸入國外製造業者每二年檢查一次每三年檢查一次業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央發現藥物重大危害，得另不定期檢查由中央檢查藥物製造業者，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

【禾禾吧液太辣】評論

彙整樓上大大更：醫材3年、藥品2年感謝樓下的提醒！已更正～～

【socket】評論

B7 的整理寫相反了喔~~醫材每3年 藥品每2年