問題詳情

30.依藥事法之規定,有關從事後天免疫缺乏症候群(AIDS)疫苗研發及製造供臨床試驗使用,下列敘述何者錯誤?
(A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造
(B)該公司申請AIDS病歷研究計畫時,人體試驗審議會得以簡易審查方式審核
(C)該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可,不得委託他廠製造
(D)該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可,不得兼製其他產品

參考答案

答案:B
難度:非常簡單0.9
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用户評論

神奇地瓜泥】評論

在醫事司找到倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 說好的藥事法呢研究計畫之實施,對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率,不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險,並符合下列情形之一者,倫理審查委員會得以簡易程序審查:一、自體重50公斤以上之成年人,採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液,且採血總量八週內不超過320毫升,每週採血不超過二次,且每次採血不超過20毫升。二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體:(一)以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。(二)收集因例行照護需要而拔除之恆齒。(三)收集排泄物和體外分泌物,如汗液等。(四)非以套管取得唾液,但使用非...

我是鳥媽媽】評論

★★★★★★★★★★★★★★、...

唉牙牙牙】評論

我:如何知道你現在做的研究要不要事先倫理審查?學長:這也不是我能決定的,不過你打電話給委員會結果都是 有問,就是要