【評論主題】70 有關Lithium carbonate 之敘述，下列何者錯誤？(A)用於治療躁鬱病（manic-depressive illness）(B)治療指數（therapeutic index）不高(C

【評論內容】(D)抑制PG生成.....看完整詳解

【評論主題】55 一藥物經靜脈注射後可以一室式模式來解釋其藥動性質，下列何種方法可同時求得排除速率常數（k）及腎排除速率常數（k e）？(A) Wagner-Nelson method (B) Method of

【評論內容】(A) Wagner-Nelson method （一室口服）(Amax-A)/V=Xg0/V*e-kat(B) Method of residuals （一室口服）Cp=FDka/V(ka-kel)*(e--kel-e-kat)=A*.....看完整詳解

【評論主題】55 一藥物經靜脈注射後可以一室式模式來解釋其藥動性質，下列何種方法可同時求得排除速率常數（k）及腎排除速率常數（k e）？(A) Wagner-Nelson method (B) Method of

【評論內容】(A) Wagner-Nelson method （一室口服）(Amax-A)/V=Xg0/V*e-kat(B) Method of residuals （一室口服）Cp=FDka/V(ka-kel)*(e--kel-e-kat)=A*.....看完整詳解

【評論主題】70 有關Lithium carbonate 之敘述，下列何者錯誤？(A)用於治療躁鬱病（manic-depressive illness）(B)治療指數（therapeutic index）不高(C

【評論內容】(D)抑制PG生成.....看完整詳解

【評論主題】34 製備藥品粉末時常以 lactose 作為稀釋劑，下列有關 lactose 之敘述何者錯誤？(A) 不溶於水 (B) 不適用於無法耐受乳糖者(C) 沒有味道 (D) 流動性佳

【評論內容】

有看到bland taste的說法，但我還是覺得C是爛選項。

https://drug-dev.com/lactose-in-pharmaceutical-applications/

GENERAL PROPERTIES OF LACTOSE AS AN EXCIPIENT

Lactose is widely used as a filler or filler-binder in the manufacture of pharmaceutical tablets and capsules. The general properties of lactose that contribute to its popularity as an excipient are its:

cost effectiveness;availability;bland taste;low hygroscopicity (潮解);compatibility with active ingredients and other excipients;excellent physical and chemical stability; andwater solubilityVarious lactose grades are commercially available tha...

【評論主題】61.下列何種抗生素最適合用來治療孕婦泌尿道感染？(A)sulfamethoxazole(B)trimethoprim(C)ampicillin(D)levofloxacin

【評論內容】

baktar跟nitrofurantoin在第一孕期跟at term的時候禁用

【評論主題】25.下列那些行為違反藥事法之規定？①中藥販賣業者，兼售西藥指示藥 ②醫院無醫師處方，自行採購藥品 ③藥商將藥品供應非藥局、非藥商及非醫療機構使用(A)僅①②(B)僅①③(C)僅②③(D)①②③

【評論內容】藥事法第 50 條須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：一、同業藥商之批發、販賣。二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之

【評論主題】60 下列生藥，何者具有催吐作用？(A) areca (B) lobelia (C) belladonna (D) stramonium

【評論內容】具有催吐作用的生物鹼生藥：Lobeli.....看完整詳解

【評論主題】74 某藥物（fe＝0.6）以靜脈注射給予（1 mg/mL），在腎功能正常（creatinine clearance＝100 mL/min）病人，其半衰期為 8 小時，分布體積（volume of d

【評論內容】

我的算法是這樣

G=0.6*(26.67/100)+0.4=0.56

1.算出新的半衰期=8hr/0.56=14.29，k=0.04851

2.算最長給藥頻率：C=C0*e-kt，40=100*e-0.04851*t，t=18.89（只要小於18.89hr皆可以）

3.接著算BCD選項的Cmax=C0*R，Cmin再乘e-kτ

(B) 3000/64 * [1 / (1-e-0.04851*4)]＝265.77，Cmin = 218.89(C) 2400/64 * [1 / (1-e-0.04851*8)] = 116.59，Cmin = 79.09(D) 1500/64 * [1 / (1-e-0.04851*12)] = 53.11，Cmin = 29.67

雖然濃度有點超出範圍，不過選B最佳

【評論主題】61 厭水性藥物應選用下列何種性質賦形劑，以增加其口服藥物的吸收？(A)親水性賦形劑 (B)油溶性賦形劑 (C)澱粉 (D)乙基纖維素

【評論內容】應該是改經由淋巴吸收59.經淋巴吸收之厭水性藥物應選用下列何種性質賦型劑以增加其口服藥物的吸收？ (A)乙基纖維素 (B)微晶纖維素 (C)澱粉 (.....看完整詳解

【評論主題】70 黃小姐為急性骨髓性白血病（acute myelogenous leukemia）之病患，尿酸值28 mg/dL，肌酸酐值2.6 mg/dL，診斷有腫瘤分解症狀（tumor lysis syndr

【評論內容】

allopurinol 只能預防不能治療不是嗎...

還是又是年代的差異ಠ_ಠ

【評論主題】75 貧血病人給予 rhEPO 治療後評估其反應，下列何項數值會下降？(A) Serum ferritin (B) Corrected reticulocyte count(C) Transferri

【評論內容】

查不太到(´・ω・`)

(B)跟(D)比較明確，EPO就是要促進RBC的生成，且Hgb就是調整EPO的劑量根據，本來就應該增加

(A)跟(C)唯一查到的一篇族群是postpartum anaemia，不過補rhEPO之外也同時補充鐵劑，這篇裡提到的transferrin saturation應該就是TIBC，雖然計算方式怪怪的，但我先不想理他(´・ω・`)

內文提到

The day after parenteral iron therapy, there was a significant increase in ferritin levels (Fig. 2A). This increase was significantly lower in group III compared with group II and controls. Thereafter groups II (SC EPO + iron) and III (IV EPO + iron) showed a continuous fall in ferritin levels, whereas group I sh...

【評論主題】42.Arabic acid之主要骨幹單位及其鍵結為何？(A)1,4-linked D-glucuronic acid(B)1,3-linked D-galactopyranose(C)1,2-lin

【評論內容】1,3-linked D-galacturonic acid →Tragacanthic acid(B)1,3-linked D-galactopyranose → Arabic acid(C)1,2-linked D-mannopyranose → Xanthan Gum(D)1,2-linked L-rhamnopyranose→ Karaya Gum

【評論主題】49.下列有關全民健康保險調整藥品支付價格之處理原則，何者錯誤？(A)逾專利期五年內之藥品，每年檢討一次(B)進行藥價調整時，不得對藥品訂定基本價及下限價(C)專利期內之藥品，每二年調整一次(D)罕見

【評論內容】

全民健康保險藥品價格調整作業辦法

第 二 節 藥品支付價格之調整原則

第 12 條

屬罕見疾病用藥或經保險人公告之特殊藥品者，依第二十四條規定辦理。

第 24 條

罕見疾病用藥或經保險人公告之特殊藥品，其支付價格應每二年檢討調整。

前項藥品調整原則，準用藥物支付標準第三十五條第一項第二款第二目及第三目，並優先參考該品項或國外類似品之國際藥價；無國際藥價者，參考其成本價調整。前項調整之新支付價格生效日，由保險人公告。

第 13 條

依市場實際交易調查結果，調整支付價格者，其處理原則如下：

一、藥品分為下列三大類：

（一）第一大類：      1.專利期內藥品。      2.含仍在專利期內有效成分之單方製劑。      3.含至少一個仍在專利期...

【評論主題】40.某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？(A)因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔 (B)目前核准替代療法之藥品有methadone、bupr

【評論內容】

to 8f 因為給付來源不同哦

你說的應該是全民健康保險法的規定？

四、流感疫苗接種處置費：

(一) 經費來源：本費用由疾管署疫苗基金支應，不列入健保總額預算。

全民健康保險法

下列項目不列入本保險給付範圍：

一、依其他法令應由各級政府負擔費用之醫療服務項目。

二、預防接種及其他由各級政府負擔費用之醫療服務項目。

三、藥癮治療、美容外科手術、非外傷治療性齒列矯正、預防性手術、人

工協助生殖技術、變性手術。

四、成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品。

五、指定醫師、特別護士及護理師。

六、血液。但因緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血，不在此限。

七、人體試驗。

八、日間住院。但精神病照護，不在此限。

九、管灌飲食以外之膳食、病房費差額。

十、病...

【評論主題】50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列何項情事者，應予終止特約？(A)受衛生主管機關停業處分(B)超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者(C)遷址至他縣市者(D)對

【評論內容】全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法總共有五種處置：- 不予特約 (準備申請者，若人或機構有問題不特約) e.g. 停約中、欠錢不還、過去紀錄差- 停止特約 ->停止一段時間 (停約) e.g. 亂報錢、被命令停業- 終止特約 ->直接結束特約  e.g 亂報很多很多的錢、五年內連續停約、歇業或遷址 (因為開業執照是向地方申請?)- 扣減其申報之相關醫療費用之十倍金額 -> 扣三次後再扣停約- 記點-> 記三點後再記停約 // 若記點後未改善不得續約 (第八條)不予特約第 4 條申請特約之醫事機構或其負責醫事人員有下列情事之一者，不予特約：一、違反醫事法令，受停業處分期間未屆滿，或受罰鍰處分未繳清。二、違反全民健康保險（以下稱本保險）有...

【評論主題】48.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，新藥列入價量協議之條件，係廠商財務預估於給付後五年間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額？(A)1億元(B)2億元(C)5億元(D)10億元

【評論內容】全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 41 條藥品給付協議方式，包括依藥品價量為基礎之價量協議，以及依療效結果或財務結果為基礎之其他協議。前項列入價量協議之條件如下：一、新藥案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者。二、擴增給付規定案件：依廠商提供.....看完整詳解

【評論主題】45.罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者？(A)防治罕見疾病之發生 (B)協助病人取得罕見疾病適用藥物 (C)協助病人取得所食用之健康食品 (D)保障罕見疾病藥物之供應

【評論內容】免費仔自己來貼一下(´・ω・`)罕見疾病防治及藥物法第 1 條為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他有關法律之規定。44.有關罕見疾病防治及藥物法之制訂，下列敘述何者錯誤？(A)為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人(B)為協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品(C)為加強我國新藥安全監視，.....看完整詳解

【評論主題】40.某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？(A)因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔 (B)目前核准替代療法之藥品有methadone、bupr

【評論內容】(B) 沒有fentanyl；methadone口服，buprenorphine/naloxone舌下給予(C) naloxone若注射給藥會加劇戒斷症狀，可避免病人單一注射buprenorphine成癮(D) 採替代治療個案應簽署行為約定書。未滿二十歲之限制行為能力人，經精神科專科醫師證明以其他方式戒癮無效者，應與其法定代理人共同簽署。ref 鴉片類物質成癮替代治療臨床指引與作業基準補充(A) 衛生福利部法定傳染病醫療服務費用支付作業規範 (110 年 1 月 1 日生效)貳、 給付範圍一、法定傳染病：疾管署傳染病個案通報系統或結核病追蹤管理系統內之傳染病病患，經衛生主管機關施行隔離治療之醫療費用。二、結核病：（一）疾管署結核病追蹤管理系統之結核病（含疑似）病患、結核病接觸者、潛...

【評論主題】18.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准 (B)查驗登記審查準則所稱採用證明，指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明 (C)藥

【評論內容】藥事法

第 16 條

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。

前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。

藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

另外補稍微有點關係的第 53 條

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。

前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。

【評論主題】30.依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？ (A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造 (B)該公司申請AIDS病歷研究計

【評論內容】在醫事司找到倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 說好的藥事法呢研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：一、自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：（一）以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。（二）收集因例行照護需要而拔除之恆齒。（三）收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。（四）非以套管取得唾液，但使用非...

【評論主題】6.下列有關國家執行藥物食品檢驗之業務，何者錯誤？(A)增購精密分析儀器設備 (B)辦理標準品製備及供應 (C)開發精確檢驗方法 (D)配合行政管理檢驗，但不含突發事件之檢驗

【評論內容】不知道這題算不算在考食藥署的業務衛生福利部食品藥物管理署處務規程第 7 條藥品組掌理事項如下：一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。三、藥品安全監視、評估及業者輔導。四、藥品人體試驗之審查及監督。五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。六、其他有關藥品管理事項。第 8 條醫療器材及化粧品組掌理事項如下：一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。四、醫療器材人體試驗之審查及監督...

【評論主題】41.有關過度使用藥品引起的頭痛（medication-overuse headache），下列敘述何者正確？(A)是一種神經結構破壞的結果(B)起因為長期過度使用降血壓藥(C)頭痛的型態會由陣發變成

【評論內容】

Uptodate的資料供參

病因: Genetic predisposition: 本身已經有頭痛症狀的人Central sensitization: (e.g. triptans can downregulate serotonin receptors (5-HT 1B and 5-HT 1D))        chronic morphine increased expression of calcitonin gene-related peptide in primary afferent neuronsBiobehavioral factors: 習慣使用止痛藥

診斷:1: 每個月頭痛 ≥ 15 天 (with a pre-existing headache disorder)2. >3 個月過度使用止痛藥治療頭痛－每個月 ≥ 10 天: ergotamines, triptans, opioids, 或是 合併藥物 (包含acetaminophen, aspirin, NSAID)－每個月 ≥ 15 天: acetaminophen, aspirin, NSAID3. 沒有其他 ICHD-3 的頭痛...

【評論主題】38.下列何種藥品最不適合用於癲癇重積狀態（status epilepticus）的治療？(A)diazepam(B)phenytoin(C)phenobarbital(D)pregabalin

【評論內容】

Treatment of convulsive status epilepticus in adults

癲癇重積定義:A. 持續癲癇發作超過 5 分鐘B. 連續兩次癲癇發作之間意識沒有回復

1) Assessment

calcium, phosphorus, and magnesium; serum glucose; liver function tests; acomplete blood count; toxicology studies; antiseizure medication levels

2) BZD + antiseizure (選擇癲癇發生前沒有在用的作為second agent)

Lorazepam: 首選，duration較Diazepam長(4~12 hr vs 20 min)、onset快(2 min)Diazepam: 脂溶性高、會穿過BBB、onset快(10-20s)、室溫安定性高Midazolam: 當沒辦法建立IV管路時可IMClonazepam: Pre-hospital treatment

(Fos)phenytoin: 注意hypotension、cardiac arrhythmia...

【評論主題】19.有關β-blocker使用於心絞痛（angina）的敘述，下列何者錯誤？(A)須避免用於血管收縮性心絞痛（vasospastic angina）的病人(B)須避免用於反應性呼吸道疾病（react

【評論內容】Vasospastic angina: (又叫做變異性心絞痛Prinzmetal or variant angina, 主要休息時發生，特別是晚上與早起)成因: 血管平滑肌收縮 (自主神經系統、藥物引起(Ephedrine...)、...)治療首選: CCB (diltiazem 240-360 mg/day or amlodipine 5-10 mg QD) or nitrates其他治療: 戒菸、Statin、Magnesium (if deficiency)避免使用藥物: 1. Nonselective beta blockers (Exacerbate vasospasm)、　　　　　　  2. -triptan (associated with coronary vasospasm and myocardial infarction)　　　　　　  3. Fluorouracil (induce coronary artery spasm, 特別是infusion)Angina pectoris: (活動時發生，休息可緩解成因: 1) 心肌需氧 (4 major factor:...

【評論主題】17.下列何者不屬於angiotensin-converting enzyme inhibitor（ACEI）？(A)sacubitril(B)captopril(C)enalapril(D)lisi

【評論內容】看到sacubitril想到，他跟ACEI一樣會抑制bradykinin的分解，所以心衰竭.....看完整詳解

【評論主題】11.下列何者為長效型anti-muscarinics吸入劑？(A)ipratropium(B)olodaterol(C)rocuronium(D)umeclidinium

【評論內容】遠搞不清楚成分的meref. 自在呼吸健康網 (但avast不讓我連他的網站(?)--------------------------PRN or 1~2 puff TID-QID----------------- ------------------------------------1puff QD，spiriva形狀的2puff QD.....看完整詳解

【評論主題】8.有關急性腎盂腎炎之敘述，下列何者錯誤？(A)可能伴隨有肋椎角壓痛（costovertebral angle tenderness）及噁心、嘔吐、發冷顫等全身性症狀(B)多屬危及生命的嚴重、複雜性感

【評論內容】針對複雜性UTI的治療：根據品項、緩解時間不同約5~14天 (包含腎盂腎炎)Fluoroquinolones: 5 to 7 days Trimethoprim-sulfamethoxazole: 7 to 10 daysBeta-lactams: 10 to 14 days如果是無症狀菌尿，建議只在下面三種情況治療：(非婦女、老人、DM、非泌尿道手術、導尿管、脊髓受損者治療沒有益處)－孕婦－要做泌尿道手術者－腎臟移植 (但2019 IDSA建議移植一個月之後不需治療，針對一個月內的尚無evidence)孕婦的治療選擇以beta lactam為主 (5~7天)Amoxicillin orAmoxicillin-clavulanate 500 mg PO Q8H875 mg PO Q12H單用amoxicillin需要考慮到不太能cover G(-)Cephalexin250-500 mg PO Q6H Cefpodoxime 100 mg PO Q12HFosfomycin3 g PO 1 do...

【評論主題】1.下列有關衛生福利部食品藥物管理署的敘述，何者錯誤？(A)前身為行政院衛生署食品藥物管理局 (B)是整併行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會而成 (C)為中央三級行政機關 (

【評論內容】2010年1月1日，《行政院衛生署食品藥物管理局組織法》施行，行政院衛生署整併食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局，成立「行政院衛生署食品藥物管理局」。

【評論主題】36.依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？(A)其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之(B)其軟體設備及衛生條件，應由中央

【評論內容】

(D)應該是中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之？

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030009

【評論主題】35.有關領有藥物許可證之藥商，下列敘述何者正確？(A)申請停業，僅需將藥商許可執照隨繳當地衛生主管機關(B)申請停業，每次不超過1年(C)停業後復業，應於停業期滿前10天內申請(D)申請歇業時，僅需

【評論內容】

藥事法第 27-1 條

(A)藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。(B)每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，(C)應於停業期滿前三十日內申請復業。

(D)藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。

違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。

【評論主題】27.依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？(A)變更醫療器材製造廠之製造廠廠址(B)醫療器材許可證增加效能(C)將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置(D)醫療

【評論內容】

其實有點不太懂(C)錯在哪裡，醫療器材查驗登記審查準則裡面好像沒有提到事先申請但是在藥品查驗登記審查準則 第48條就有以下列出部分內容供參，順便求解QQ

藥品查驗登記審查準則第四十八條

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。

一、原核准文字內容未變更者，包括如下：

  （二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，(B)或更改原核准圖文位置之版面移動。

二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：

三、為維護藥品品質及用藥安全，...

【評論主題】4.下列敘述何者錯誤？(A)新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者(B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商方得申請同成分

【評論內容】

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

三年就可以申請，但五年才會發給你

【評論主題】51.某男性病人以靜脈注射投與抗生素300 mg，該藥品屬一室線性藥動學，收集其尿液分析計算後得到 ，則此藥之腎排除速率常數ke是多少h-1？(A)0.16(B)0.34(C)0.52(D)0.81

【評論內容】

dDu/dt＝ Dose * ke * e-kt

49=300 * ke

ke＝0.16

【評論主題】47.下列何者不是過濾滅菌法的優點？(A)可有效選擇去除特定細菌(B)滅菌所需時間短(C)可用於不耐熱物質(D)適用於需臨時調配之注射用藥品溶液

【評論內容】

我想(A)是因為他不能選擇性去除某個細菌，只能夠把某群全部去除

不過我覺得選項不是很好就是..

【評論主題】31.於製備固體製劑時，有時會先將原料及副料粉末混勻後預製成顆粒劑，顆粒劑後續可製成膠囊劑甚至成為錠劑，而製粒之主要目的通常不包括下列何者？(A)增加粉體流動性，當在自動生產時，其會影響劑型之內容物均

【評論內容】

順手貼1F題目55.壓錠時乾燥顆粒需要部分的細顆粒以助於成錠，試問最佳的細顆粒百分比範圍為何？ (A)0~9 (B)10~20 (C)21~30 (D)31~40

編輯私有筆記及自訂標籤

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 101 年 - 101年第二次高考藥劑學（包括生物藥劑學）#9944

答案：B

【評論主題】50.某保險特約藥局無正當理由拒絕為保險對象提供管制藥品處方箋之調劑，下列敘述何者正確？(A)依全民健康保險法之規定，處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰(B)依藥師法之規定，處停業1個月以上1年以下懲

【評論內容】

(C) 記你一點

終止特約通常是多申報錢記點是該做的不做

全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法

第 40 條

保險醫事服務機構有下列情事之一者，保險人予以終止特約。但於特約醫院，得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，予以停約一年：

一、保險醫事服務機構或其負責醫事人員依前條規定受停約，經執行完畢後五年內再有前條規定之一。

二、以不正當行為或以虛偽之證明、報告或陳述，申報醫療費用，情節重大。

三、違反醫事法令，受衛生主管機關廢止開業執照之處分。

四、保險醫事服務機構容留未具醫師資格之人員，為保險對象執行醫療業務，申報醫療費用，情節重大。

五、停約期間，以不實之就診日期申報，對保險對象...

【評論主題】56.下列何種配醣體水解後會產生鼠李糖與葡萄糖？(A)frangulin A(B)frangulin B(C)glucofrangulin A(D)glucofrangulin B

【評論內容】Frangulin A 接 rhamnose，B 接 apiose

歐鼠李皮→A接鼠李糖

【評論主題】66.下列何者為鴉片類止瀉劑？(A) (B) (C) (D)

【評論內容】

(A) Fentanyl：止痛，類AN，中間多一個N

(B) Dextromethorphan：鎮咳（OMe朝右）levorphanol：止痛（OH朝左）

(C) Loperamide：止瀉，AN，只要注意對位是氯

(D) Tramadol：止痛，AC，抑制NE、5HT再吸收感謝樓下指正qq補充其他常出現的Meperidine，AN，止痛，和fentanyl有點像Methadone，什麼都不是

Dezocine，有一級胺14有-OH：Butorphanol(κ+μ-)、Naloxone、Naltrexone、Oxy...

【評論主題】11.有關statins類藥物之敘述，下列何者錯誤？(A)作用機轉為抑制HMG-CoA reductase(B)可併用niacin降血脂藥物(C)懷孕婦女或哺乳時不可持續使用此類藥物(D)會降低LDL

【評論內容】醫生超常開statin+fibrate...

【評論主題】62.何者是lumiracoxib的代謝物（metabolite）？ (A) (B) (C) (D)

【評論內容】

4F氧化通常會在環的對位

【評論主題】21.牛頓性液體（Newtonian liquid）之黏滯性與下列何者有關？①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率 ⑤測量時間(A)①②(B)①③(C)②④(D)②⑤

【評論內容】

牛頓性：①組成 ②溫度朔性、假朔性、擴張性：①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率搖變性：①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率 ⑤測量時間

【評論主題】74 某藥物（fe＝0.6）以靜脈注射給予（1 mg/mL），在腎功能正常（creatinine clearance＝100 mL/min）病人，其半衰期為 8 小時，分布體積（volume of d

【評論內容】

我的算法是這樣

G=0.6*(26.67/100)+0.4=0.56

1.算出新的半衰期=8hr/0.56=14.29，k=0.04851

2.算最長給藥頻率：C=C0*e-kt，40=100*e-0.04851*t，t=18.89（只要小於18.89hr皆可以）

3.接著算BCD選項的Cmax=C0*R，Cmin再乘e-kτ

(B) 3000/64 * [1 / (1-e-0.04851*4)]＝265.77，Cmin = 218.89(C) 2400/64 * [1 / (1-e-0.04851*8)] = 116.59，Cmin = 79.09(D) 1500/64 * [1 / (1-e-0.04851*12)] = 53.11，Cmin = 29.67

雖然濃度有點超出範圍，不過選B最佳

【評論主題】75 某藥主要經由 CYP2D6 代謝，其口服之 bioavailability（F）平均約為 20%，則下列敘述何者正確？(A)降低肝血流對 AUC 值影響不大(B)增加肝血流則降低其 AUC 值(

【評論內容】

可以到這裡看看我的想法討論看看~

我的結論是Cl主要看肝血流生體可用率(=AUC)主要看酵素活性

AUC=FDose/Cl，生體可用率的影響較肝血流大

【評論主題】62.何者是lumiracoxib的代謝物（metabolite）？ (A) (B) (C) (D)

【評論內容】

4F氧化通常會在環的對位

【評論主題】21.牛頓性液體（Newtonian liquid）之黏滯性與下列何者有關？①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率 ⑤測量時間(A)①②(B)①③(C)②④(D)②⑤

【評論內容】

牛頓性：①組成 ②溫度朔性、假朔性、擴張性：①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率搖變性：①組成 ②溫度 ③切應力 ④切變速率 ⑤測量時間

【評論主題】74 某藥物（fe＝0.6）以靜脈注射給予（1 mg/mL），在腎功能正常（creatinine clearance＝100 mL/min）病人，其半衰期為 8 小時，分布體積（volume of d

【評論內容】

我的算法是這樣

G=0.6*(26.67/100)+0.4=0.56

1.算出新的半衰期=8hr/0.56=14.29，k=0.04851

2.算最長給藥頻率：C=C0*e-kt，40=100*e-0.04851*t，t=18.89（只要小於18.89hr皆可以）

3.接著算BCD選項的Cmax=C0*R，Cmin再乘e-kτ

(B) 3000/64 * [1 / (1-e-0.04851*4)]＝265.77，Cmin = 218.89(C) 2400/64 * [1 / (1-e-0.04851*8)] = 116.59，Cmin = 79.09(D) 1500/64 * [1 / (1-e-0.04851*12)] = 53.11，Cmin = 29.67

雖然濃度有點超出範圍，不過選B最佳

【評論主題】75 某藥主要經由 CYP2D6 代謝，其口服之 bioavailability（F）平均約為 20%，則下列敘述何者正確？(A)降低肝血流對 AUC 值影響不大(B)增加肝血流則降低其 AUC 值(

【評論內容】

可以到這裡看看我的想法討論看看~

我的結論是Cl主要看肝血流生體可用率(=AUC)主要看酵素活性

AUC=FDose/Cl，生體可用率的影響較肝血流大

【評論主題】63.下列敘述何者正確？①Wagner-Nelson或Loo-Riegelman等方法可用於建立level A IVIVC ②Wagner-Nelson或Loo-Riegelman等方法可用於建立le

【評論內容】

連結類似題目

26.下列何者屬於level C的IVIVC（in vitro-in vivo correlations）？ (A)體外溶離時間和體內吸收量 (B)體外平均溶離和體內平均釋出時間 (C)體外3小時之溶離量和體內AUC (D)體外平均溶離時間和體內滯留時間 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 106-1-藥師-藥劑學（包括生物藥劑學）#60480

答案：C

不同等級相關性 

Level A:體外藥物的釋放速率和體內藥物的吸收　　　　（溶離曲線＝吸收曲線）

Level B:體外平均溶離時間MDT和體內平均滯留時間MRT　　　　（平均時間相同）

Level C:單點預測體外溶離曲線與體內藥物濃度-時間數據　　　　（單個時間點對應參數(Cmax、Tmax、AUC....）

【評論主題】60.藥物血中濃度方程式為Cp=70e-1.5t+20e-0.2t+24e-0.03t，則有關此藥物的敘述，下列何者錯誤？(A)符合三室藥物動力學特性(B)分為吸收、分布與排除相(C)模式中至少有五個

【評論內容】

(B) t=0時Cp≠0→應該為IV注射，沒有吸收相

【評論主題】69.下列藥品中，何者之治療濃度範圍為50～100 µg/mL？(A)phenytoin(B)theophylline(C)carbamazepine(D)valproic acid

【評論內容】

1062久違的考一次，今年又出來惹

69.Vancomycin 的治療波峰濃度範圍（therapeutic range）為若干µg/mL？ (A)50～100(B)20～40(C)5～10(D)1～4 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師 藥劑學（包括生物藥劑學）#63724

答案：B

Lithium　0.6-1.2 mEq/LDigoxin　1-2 ng/mL

Quinidine　1-4 μg/mLLidocaine　1-5 μg/mL

Procainamide　4-10 μg/mLCarbamazepine　4-12 μg/mLGentamicin　5-10 μg/mLTobramycin　5-10 μg/mL

Phenytoin　10-20 μg/mLTheophylline　10-20 μg/mL

Amikacin　20-30 μg/mLVancomycin　20-40 μg/mL

Valproic acid　50-100  μg/...

【評論主題】36.依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？(A)其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之(B)其軟體設備及衛生條件，應由中央

【評論內容】

(D)應該是中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之？

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030009

【評論主題】35.有關領有藥物許可證之藥商，下列敘述何者正確？(A)申請停業，僅需將藥商許可執照隨繳當地衛生主管機關(B)申請停業，每次不超過1年(C)停業後復業，應於停業期滿前10天內申請(D)申請歇業時，僅需

【評論內容】

藥事法第 27-1 條

(A)藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。(B)每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，(C)應於停業期滿前三十日內申請復業。

(D)藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。

違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。

【評論主題】49.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列情事者，應予終止特約？(A)受衛生主管機關停業處分(B)以虛偽之證明申報藥費及藥事服務費用，情節重大(C)受罰鍰處分未繳清者(D

【評論內容】

第 4 條（人或機構有問題不特約）

申請特約之醫事機構或其負責醫事人員有下列情事之一者，不予特約：

一、違反醫事法令，受停業處分期間未屆滿，或(C)受罰鍰處分未繳清。

二、違反全民健康保險（以下稱本保險）有關法令，經停止特約（以下稱停約）或終止特約，期間未屆滿，或受罰鍰處分未繳清。

三、與保險人有未結案件，且拒絕配合辦結。

四、對保險人負有債務未結清，且不同意由保險人於應支付之醫療費用中扣抵。

五、負責醫事人員因罹患疾病，經保險人實地訪查，並請相關專科醫師認定有不能執行業務之情事。

六、負責醫事人員執業執照逾有效期限，未辦理更新。

七、容留受違約處分尚未完成執行之服務機構之負責醫事人員或負有行為責任之醫事人員。

第 4...

【評論主題】21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業

【評論內容】

藥事法第八十條

依法認定之日起停止使用，兩個月內回收處理（偽禁銷毀、劣等改製→銷毀）

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、(B)經依法認定為不良醫療器材或(C)未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

到期or變更日六個月內回收完蓋章繼續用

五、(A)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記。

第 37 條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入...

【評論主題】27.依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？(A)變更醫療器材製造廠之製造廠廠址(B)醫療器材許可證增加效能(C)將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置(D)醫療

【評論內容】

其實有點不太懂(C)錯在哪裡，醫療器材查驗登記審查準則裡面好像沒有提到事先申請但是在藥品查驗登記審查準則 第48條就有以下列出部分內容供參，順便求解QQ

藥品查驗登記審查準則第四十八條

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。

一、原核准文字內容未變更者，包括如下：

  （二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，(B)或更改原核准圖文位置之版面移動。

二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：

三、為維護藥品品質及用藥安全，...

【評論主題】4.下列敘述何者錯誤？(A)新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者(B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商方得申請同成分

【評論內容】

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

三年就可以申請，但五年才會發給你

【評論主題】51.某男性病人以靜脈注射投與抗生素300 mg，該藥品屬一室線性藥動學，收集其尿液分析計算後得到 ，則此藥之腎排除速率常數ke是多少h-1？(A)0.16(B)0.34(C)0.52(D)0.81

【評論內容】

dDu/dt＝ Dose * ke * e-kt

49=300 * ke

ke＝0.16

【評論主題】41.水的冰點下降常數為-1.86℃，1,000 mL水中含50 g葡萄糖，冰點為幾℃？(A)0.5(B)0(C)-0.52(D)-1.86

【評論內容】∆Tf = i Kf Cm　　＝1 * -1.86 * [ (50/180) / 1  ]　　（Cm單位是mol/溶劑升）　　＝-0.52　剛好是水的沸點上升常數今年似乎會開始考物化的題目惹