問題詳情

18.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)藥品製造業者輸入自用原料,無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准
(B)查驗登記審查準則所稱採用證明,指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明
(C)藥品製造可直接購買有許可證之原料藥
(D)成藥係原料藥加工調製而成

參考答案

答案:A
難度:簡單0.75
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用户評論

yamoler Teac】評論

X(A)藥品製造業者輸入自用原料,無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准→輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後第16條(藥品製造業之定義)【相關罰則】第2項~§93  本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。  前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准,不得轉售或轉讓。  藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務

蝦皮:教育學程考題彙編】評論

X(A)藥品製造業者輸入自用原料,無須每...

神奇地瓜泥】評論

藥事法第 16 條本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准,不得轉售或轉讓。藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。另外補稍微有點關係的第 53 條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理:一、製劑:申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應報請中央衛生主管機關備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。

Filgrastim zz】評論

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