【加油】評論

25.依據藥事法應辦理之登記事項，下列何者錯誤？ (A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可 執照後，方准營業 (B)製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 (C)藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執 行推銷工作 (D)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應由工業主管機關檢查，符合藥物製造工廠設廠 標準後，始予核准藥商登記 專技 - 藥事行政與法規- 103 年 - 103-2-藥師-藥事行政與法規#17190

【神奇地瓜泥】評論

(D)應該是中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之？https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030009

【Peter Peng】評論

藥物製造業者檢查辦法 第4條新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目 之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑 申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項 檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱SMF） 。 前項檢查，(D)中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛 生主管機關赴廠檢查之。

【簡伯丞】評論

硬體設備：由工業主管機關軟體設備及其他：由衛生主管機關