問題詳情

4.下列敘述何者錯誤？
(A)新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者
(B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記
(D)中央主管機關核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號

參考答案

答案：C
難度：簡單0.833333
統計：A(1),B(0),C(10),D(1),E(0)

用户評論

【神奇地瓜泥】評論

第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。三年就可以申請，但五年才會發給你

【想一次國考pass】評論

2F的第一題 答案已改回成(B)5年喔   106-1第22題

【乳音奶頭嗲雞大狒狒】評論

新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記