問題詳情

9.為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國
(B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
(C)製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理
(D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範

參考答案

答案：D
難度：簡單0.818182
統計：A(0),B(0),C(2),D(9),E(0)

用户評論

【Joyce】評論

中藥材源頭把關，保障民眾用藥安全資料來源：中醫藥司 建檔日期：101-07-24更新時間：106-05-24新聞標題： 中藥材源頭把關，保障民眾用藥安全 新聞摘要： 日期：101.07.24 單位：中藥組 編號：1010019 新聞內容： 中藥材之安全管理，為我國重要施政政策之一。為使輸入之中藥材符合我國之安全、衛生標準，衛生署就中藥材規劃相關管理措施如下： 衛生署分3階段實施中藥材品質管理機制：第一階段為推動中藥材之包裝標示，要求市售之中藥材飲片，其標籤或包裝均應符合標示事項處理原則，目前已經公告應標示之中藥材品項共324種。第二階段則針對重金屬及黃麴毒素等異常物質，參考相關國家當前管制原則，訂定各種異常物質限量標準，以確保中藥材之安全...

【Peter Peng】評論

(C)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)制度由TFDA建立廠商得依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98年7月16日健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案（DMF）技術資料審查及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件。

【蓉】評論

食品藥物管理署（簡稱食藥署）自民國102年1月1日起，領先日本及韓國，正式成為PIC/S組織第43個會員我國於99年起正式採用國際PIC/S GMP標準，並規定在103年12月31日前所有西藥製劑廠必須全面完成實施https://www.mohw.gov.tw/fp-2652-22514-1.html