【Joyce】評論

醫療器材優良製造規範第一六點　品質紀錄之管制製造業者應建立並維持書面程序，藉以鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。品質紀錄應予維持，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。有關分包商之品質紀錄應為這些資料的一部分。所有品質紀錄應易於閱讀，其貯存和保管方法應便於存取，並提供適宜的環境，以減少損壞、變質及防止遺失。品質紀錄之保存時限應有規定與記載。若經合約協議，品質紀錄應供客戶或其代表在約定期間內作評估之用。製造業者應保存品質紀錄，紀錄之保存期限至少應與製造業者所制訂醫療器材的有效期限相同，但不得少於自製造業者出廠後兩年。　製造業應建立並維持紀錄，確保每一批醫療器材均能達到追溯性的延伸範圍，及能辦識生產與核准銷售之數量，此類批次紀錄應經查證與授權。

【加油】評論

18.依據藥物製造工廠設廠標準之規定，下列何者錯誤？ (A)製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用 (B)製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。即使 是符合人用藥品規格製造之動物用藥品者，也應完全隔絕 (C)生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及 安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體 (D)青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣 處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立 專技 - 藥事行政與法規- 103 年 - 103-2-藥師-藥事行政與法規#17190

【乳音奶頭嗲雞大狒狒】評論

製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及負壓操作 

【簡伯丞】評論

如果有不能跑出去的有害物質  如有害氣體、粉塵、化療藥物   就用負壓 (避免裡面的跑到外面汙染)如果有不能接受污染的純淨物質 如製造注射劑就用正壓    (避免外面的跑進來汙染)