問題詳情

25. 某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確？
(A)中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」
(B)該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗
(C)使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範
(D)本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行

參考答案

答案：C
難度：簡單0.727273
統計：A(0),B(1),C(8),D(2),E(0)

用户評論

【Joyce】評論

法規名稱： 藥事法修正日期： 民國 107 年 01 月 31 日第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。第 44 條 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。https://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDAT0201.aspx?lsid=FL013783

【蓉】評論

先進行phase1~3的臨床試驗，才能申請查驗登記