【【站僕】摩檸Morning】評論

原本題目:21.有關醫療器材之回收，下依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入修改成為21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者...

【神奇地瓜泥】評論

藥事法第八十條依法認定之日起停止使用，兩個月內回收處理（偽禁銷毀、劣等改製→銷毀）一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、(B)經依法認定為不良醫療器材或(C)未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。到期or變更日六個月內回收完蓋章繼續用五、(A)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記。第 37 條藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入...

【炸雞葛格】評論

第 80 條藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康    之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。藥物回收處理辦法 第2條　　藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級： 　一、第一級： （一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款...

【餅乾】評論

(A)未申請展延(D)變更登記→產品本身沒問題→6個月(B)不良醫療器材(C)未經核准製造及輸入醫療器材→屬問題產品→2個月

【簡伯丞】評論