【Daptomycin】評論

小補充 藥物安全監視管理辦法適用安全監視...

【DGF】評論

藥品安全監視 安全監視為許可證持有者之義務(製造/輸入藥商)，應積極收集國內外藥品安全使用資料 適用安全監視期間許可證期限藥事法所稱的新藥自發證日起 5年5年中央公告醫療器材 自發證日起 3年5年 化妝品X產品登錄期限: 3年 罕見疾病用藥5年10年(申請展延每次5年)中央公告核定應執行風險管理之藥品限期內提出追蹤報告 中央核定上市後臨床試驗之藥品限期內提出臨床試驗報告 醫療器材監視品項：塗藥支架、人工水晶體、心臟燒灼系統、硬腦膜組織黏膠、塑型線、角膜塑型鏡片、矽膠充填之乳房彌補物、皮下填補劑...

【中尉】評論

藥物安全監視重點藥事法第七條所稱之新藥(新成分、新療效複方、新使用途徑)五年指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材三年經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品由中央衛生福利主管機關公告或核定指定期限內提出追蹤報告。經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品指定期限內提出臨床試驗報告。其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。由中央衛生福利主管機關公告指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告...