問題詳情

2.A公司為一研發新藥之公司,下列有關申請事項之受理機關何者錯誤?
(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請
(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請
(C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
(D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請

參考答案

答案:A
難度:適中0.4
書單:沒有書單,新增

用户評論

語翎】評論

(A)醫事司負責的是新醫療技術申請的部分

蘇奕誌】評論

藥品優良臨床試驗作業準則-第十三條衛生福利部食品藥物管理署處務規程-第七條第四項因此藥物人體試驗,.....看完整詳解

黃郁涵】評論

藥品法規諮詢輔導本署(衛福部食藥署)為輔導國內生技製藥產業研發、提昇競爭力,提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務,並委託財團法人醫藥品查驗中心提供更多元諮詢服務管道,以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙,申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢,相關諮詢服務及資訊如下供參考:藥品法規諮詢服務:1.通用技術文件(CTD)格式相關問題,請至CDE網站>廠商專區>諮詢輔導申請服務,線上填寫藥品諮詢服務申請表。2.網路線上法規諮詢服務:請於線上填寫申請表(另開視窗)。  3.函文本署諮詢:藥品(含臨床試驗)查驗登記相關函詢。4.台灣藥物法規資訊網(另開視窗):提供產業界最新法規消息。5.常見問題Q&am...

胖胖柏仁】評論

補充樓上財團法人醫藥品查驗中心題目59 下列有關財團法人醫藥品查驗中心之敘述,何者最正確?(A) 該中心係由藥品產業界捐助成立之機構(B) 該中心之執行長係由行政院衛生署藥政處處長兼任(C) 該中心取代行政院衛生署藥物審議委員會之功能(D) 該中心任務主要為協助行政院衛生署之新藥查驗登記案件的審查編輯私有筆記及自訂標籤

DGF】評論

口腔和心理健康司分家了