【Klose Liu】評論

  A.     某一放射藥物末效期最大注射體積為10 mL，此製劑之細菌內毒素濃度限值為17.5 EU/mLC.靜脈注射劑細菌內毒素最大容許劑量為每公斤體重10 EU細菌內毒素––本品依照內毒素試驗法測定之，內毒素含量每 mL 不得超過 175 EU/V  (EU  為內毒素單位；V 為在有效期限時總劑量之最大體積，以 mL 表示)。美國藥典（USP）規定，非經腸道藥品的內毒素限值，以劑量定義，等於：K/M。除了鞘內給藥以外的任何給藥途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內給藥時，K為0.2 USP-EU/kg，對於非鞘內給藥放射性藥品，內毒素限值的計算為175/V，V為以ml為單位的最大推薦劑量，對於鞘內給藥的放射性藥品，其內毒素限值為14/V，對於按以每平方體表面積計算的給藥劑量（通常是抗腫瘤藥品），計算公式為K/M，其中K=5 EU/kg，M為(最大劑量/m 2 /小時×1.80m 2 )/70kg。 B.細菌內毒素檢驗LAL 試劑不會受放射藥物成分影響其靈敏度 D.細菌內毒素可以高壓蒸氣加熱破壞   

【RadiationWhy】評論

(A) 依據衛福部公布的細菌內毒素檢驗法指引中-表1(常用藥品之建議內毒素限量或閾值)